Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu nízkomolekulárního heparinu (LMWH) versus warfarin na mortalitu při dlouhodobé léčbě proximální hluboké žilní trombózy (DVT) (hlavní studie LITE)

8. února 2007 aktualizováno: University of Calgary

Randomizovaná studie vlivu nízkomolekulárního heparinu versus warfarin sodný na mortalitu při dlouhodobé léčbě proximální hluboké žilní trombózy (hlavní studie LITE)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou léčbu pacientů s proximální žilní trombózou pomocí subkutánního nízkomolekulárního heparinu (tinzaparin sodný) oproti standardní léčbě intravenózním heparinem následovaným perorálním warfarinem sodným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijatou léčbou akutní hluboké žilní trombózy (DVT) je počáteční kontinuální intravenózní heparin s následnou dlouhodobou perorální antikoagulační terapií. Zlepšení metod klinických studií a použití přesných objektivních testů k detekci žilního tromboembolismu umožnilo provést řadu randomizovaných studií k hodnocení různých způsobů léčby žilního tromboembolismu.

Konkrétní cíle hlavní studie LITE jsou:

  • zjistit, zda je nízkomolekulární heparin podávaný subkutánně jednou denně bez laboratorního sledování účinnější než upravený perorální warfarin sodný při snižování úmrtnosti.
  • zjistit, zda je taková terapie nízkomolekulárním heparinem nákladově efektivnější než současné standardní metody péče.
  • ke stanovení výskytu genetických abnormalit mutantu faktoru V Leiden a protrombinu 20210A.

Typ studie

Intervenční

Zápis

910

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první nebo opakovanou epizodou akutní trombózy proximálních žil

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost familiární krvácivé diatézy nebo přítomnost aktivního krvácení kontraindikujícího antikoagulační léčbu
  • Přijímající terapeutický heparin nebo terapeutický nízkomolekulární heparin po dobu delší než 48 hodin nebo již užívali warfarin déle než 2 dny k léčbě proximální hluboké žilní trombózy
  • Dlouhodobá léčba warfarinem
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Známá alergie na heparin, warfarin sodný nebo bisulfity
  • Trombocytopenie spojená s heparinem v anamnéze
  • Těžká maligní hypertenze
  • Jaterní encefalopatie
  • Těžké selhání ledvin
  • Nemožnost zúčastnit se sledování z důvodu geografické nedostupnosti
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Nedávná neurologická nebo oční operace (během předchozích 14 dnů)
  • Plicní embolie vyžadující trombolytickou léčbu, chirurgickou trombektomii nebo přerušení vena cava
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Užívání ASA před randomizací a neschopnost přerušit tuto medikaci během 84denního studijního léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
objektivně dokumentovaný recidivující žilní tromboembolismus během počáteční léčby nebo během 12týdenního období sledování
úmrtí během počáteční léčby nebo během 12týdenního období sledování
bezpečnostním koncovým bodem pro hodnocení poškození byl výskyt krvácení (všeho, velkého nebo malého) během 12týdenního léčebného intervalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
recidivující žilní tromboembolismus ve 12 měsících
smrt ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell D Hull, MBBS, MSc, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Dokončení studie

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2736-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit