Prova dell'effetto dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) rispetto al warfarin sulla mortalità nel trattamento a lungo termine della trombosi venosa profonda prossimale (TVP) (studio principale LITE)
8 febbraio 2007 aggiornato da: University of Calgary
Uno studio randomizzato sull'effetto dell'eparina a basso peso molecolare rispetto al warfarin sodico sulla mortalità nel trattamento a lungo termine della trombosi venosa profonda prossimale (studio principale LITE)
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento a lungo termine di pazienti con trombosi venosa prossimale attraverso la somministrazione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (tinzaparina sodica) rispetto all'uso di cure standard di eparina per via endovenosa seguita da warfarin sodico orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento accettato per la trombosi venosa profonda acuta (TVP) è l'eparina endovenosa continua iniziale seguita da una terapia anticoagulante orale a lungo termine. I miglioramenti nei metodi degli studi clinici e l'uso di accurati test oggettivi per rilevare il tromboembolismo venoso hanno reso possibile eseguire una serie di studi randomizzati per valutare vari trattamenti del tromboembolismo venoso.
Gli obiettivi specifici del Main LITE Study sono:
- determinare se l'eparina a basso peso molecolare, somministrata per via sottocutanea una volta al giorno senza monitoraggio di laboratorio, sia più efficace del warfarin sodico orale aggiustato nella riduzione del tasso di mortalità.
- per determinare se una tale terapia con eparina a basso peso molecolare sia più conveniente rispetto agli attuali metodi di cura standard.
- per determinare l'incidenza delle anomalie genetiche mutanti del fattore V Leiden e della protrombina 20210A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
910
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Thrombosis Research Unit, University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un primo o ricorrente episodio di trombosi venosa prossimale acuta
Criteri di esclusione:
- Presenza di diatesi emorragica familiare o presenza di sanguinamento attivo che controindica la terapia anticoagulante
- Ricevere eparina terapeutica o eparina terapeutica a basso peso molecolare per più di 48 ore o essere già in warfarin da più di 2 giorni per il trattamento della trombosi venosa profonda prossimale
- Ricevere un trattamento a lungo termine con warfarin
- Donne in gravidanza
- Allergia nota all'eparina, al warfarin sodico o ai bisolfiti
- Storia di trombocitopenia associata a eparina
- Ipertensione maligna grave
- Encefalopatia epatica
- Grave insufficienza renale
- Impossibilità di partecipare al follow-up a causa dell'inaccessibilità geografica
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
- Recente intervento neurologico o oftalmico (nei 14 giorni precedenti)
- Embolia polmonare che richiede terapia trombolitica, trombectomia chirurgica o interruzione della vena cava
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Assunzione di ASA prima della randomizzazione e impossibilità di interrompere questo farmaco durante il periodo di trattamento dello studio di 84 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
tromboembolia venosa ricorrente documentata oggettivamente durante il trattamento iniziale o durante il periodo di follow-up di 12 settimane
|
|
morte durante il trattamento iniziale o durante il periodo di follow-up di 12 settimane
|
|
l'endpoint di sicurezza per la valutazione del danno era il verificarsi di sanguinamento (tutti, maggiori o minori) durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
tromboembolia venosa ricorrente a 12 mesi
|
|
morte a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell D Hull, MBBS, MSc, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Lancaster TR, Singer DE, Sheehan MA, Oertel LB, Maraventano SW, Hughes RA, Kistler JP. The impact of long-term warfarin therapy on quality of life. Evidence from a randomized trial. Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):1944-9. Erratum In: Arch Intern Med 1992 Apr;152(4):825.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Levine M, Gent M, Hirsh J, Leclerc J, Anderson D, Weitz J, Ginsberg J, Turpie AG, Demers C, Kovacs M. A comparison of low-molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):677-81. doi: 10.1056/NEJM199603143341101.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1994
Completamento dello studio
1 marzo 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2736-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .