Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w porównaniu z warfaryną na śmiertelność w długotrwałym leczeniu zakrzepicy żył głębokich proksymalnych (DVT) (główne badanie LITE)

8 lutego 2007 zaktualizowane przez: University of Calgary

Randomizowane badanie wpływu heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z solą sodową warfaryny na śmiertelność w długotrwałym leczeniu zakrzepicy żył głębokich proksymalnych (badanie główne LITE)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego leczenia pacjentów z zakrzepicą żył proksymalnych poprzez podawanie podskórnie heparyny drobnocząsteczkowej (sól sodowa tinzaparyny) w porównaniu ze standardowym stosowaniem heparyny dożylnej, a następnie doustnej soli sodowej warfaryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Sól sodowa tynzaparyny

Szczegółowy opis

Akceptowanym sposobem leczenia ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) jest początkowe ciągłe dożylne podawanie heparyny, a następnie długotrwała doustna terapia przeciwzakrzepowa. Ulepszenia metod badań klinicznych i zastosowanie dokładnych obiektywnych testów do wykrywania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej umożliwiły przeprowadzenie serii badań z randomizacją oceniających różne metody leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Celami szczegółowymi Badania Głównego LITE są:

w celu ustalenia, czy heparyna drobnocząsteczkowa podawana podskórnie raz dziennie bez monitorowania laboratoryjnego jest skuteczniejsza niż doustna doustna warfaryna sodowa w zmniejszaniu śmiertelności.
w celu ustalenia, czy taka terapia heparyną drobnocząsteczkową jest bardziej opłacalna niż obecne standardowe metody opieki.
w celu określenia częstości występowania nieprawidłowości genetycznych mutanta czynnika V Leiden i protrombiny 20210A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

910

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z pierwszym lub nawracającym epizodem ostrej zakrzepicy żył proksymalnych

Kryteria wyłączenia:

Obecność rodzinnej skazy krwotocznej lub obecność czynnego krwawienia stanowiącego przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
Otrzymywanie terapeutycznej heparyny lub terapeutycznej heparyny drobnocząsteczkowej przez ponad 48 godzin lub przyjmowanie warfaryny przez ponad 2 dni w leczeniu zakrzepicy żył głębokich proksymalnego
Otrzymywanie długotrwałego leczenia warfaryną
Kobiety, które są w ciąży
Znana alergia na heparynę, sól sodową warfaryny lub wodorosiarczyny
Historia małopłytkowości związanej z heparyną
Ciężkie nadciśnienie złośliwe
Encefalopatia wątrobowa
Ciężka niewydolność nerek
Niemożność uczestniczenia w kontynuacji ze względu na niedostępność geograficzną
Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
Niedawna operacja neurologiczna lub okulistyczna (w ciągu ostatnich 14 dni)
Zatorowość płucna wymagająca leczenia trombolitycznego, trombektomii chirurgicznej lub przerwania żyły głównej
Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Przyjmowanie ASA przed randomizacją i brak możliwości odstawienia tego leku podczas 84-dniowego okresu leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
obiektywnie udokumentowana nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa podczas leczenia początkowego lub w trakcie 12-tygodniowego okresu obserwacji
zgon w trakcie początkowego leczenia lub w okresie 12-tygodniowej obserwacji
punktem końcowym bezpieczeństwa dla oceny szkód było wystąpienie krwawienia (wszystkie, duże lub niewielkie) podczas 12-tygodniowej przerwy w leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wieku 12 miesięcy
śmierć w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

LEO Pharma

Dupont Applied Biosciences

Śledczy

Główny śledczy: Russell D Hull, MBBS, MSc, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1994

Ukończenie studiów

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości