Afprøvning af effekten af lavmolekylært heparin (LMWH) versus warfarin på dødelighed i langtidsbehandling af proksimal dyb venetrombose (DVT) (hoved LITE-undersøgelse)
8. februar 2007 opdateret af: University of Calgary
Et randomiseret forsøg af virkningen af lavmolekylært heparin versus warfarinatrium på dødeligheden ved langtidsbehandling af proksimal dyb venetrombose (hoved LITE-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langtidsbehandlingen af patienter med proksimal venøs trombose gennem administration af subkutan lavmolekylært heparin (tinzaparinnatrium) versus standardbehandlingen af intravenøs heparin efterfulgt af oral warfarinnatrium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den accepterede behandling for akut dyb venetrombose (DVT) er initial kontinuerlig intravenøs heparin efterfulgt af langvarig oral antikoagulantbehandling. Forbedringer i metoderne til kliniske forsøg og brugen af nøjagtige objektive tests til at påvise venøs tromboemboli har gjort det muligt at udføre en række randomiserede forsøg for at evaluere forskellige behandlinger af venøs tromboemboli.
De specifikke mål for Main LITE-undersøgelsen er:
- for at afgøre, om lavmolekylært heparin givet subkutant én gang dagligt uden laboratorieovervågning er mere effektivt end justeret oralt warfarinnatrium til reduktion af dødeligheden.
- at afgøre, om en sådan lavmolekylær heparinbehandling er mere omkostningseffektiv end nuværende standardbehandlingsmetoder.
- at bestemme forekomsten af faktor V Leiden og Prothrombin 20210A mutante genetiske abnormiteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
910
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Thrombosis Research Unit, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en første eller tilbagevendende episode af akut proksimal venetrombose
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af familiær blødningsdiatese eller tilstedeværelse af aktiv blødning kontraindikerende antikoagulantbehandling
- Modtager terapeutisk heparin eller terapeutisk lavmolekylært heparin i mere end 48 timer eller allerede har været på warfarin i mere end 2 dage til behandling af proksimal dyb venetrombose
- Modtager langvarig warfarinbehandling
- Kvinder, der er gravide
- Kendt allergi over for heparin, warfarinnatrium eller bisulfitter
- Anamnese med heparin-associeret trombocytopeni
- Svær malign hypertension
- Hepatisk encefalopati
- Alvorlig nyresvigt
- Manglende mulighed for at deltage i opfølgning på grund af geografisk utilgængelighed
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Nylig neurologisk eller oftalmisk operation (inden for de foregående 14 dage)
- Lungeemboli, der kræver trombolytisk behandling, kirurgisk trombektomi eller vena cava afbrydelse
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Tager ASA før randomisering og ude af stand til at seponere denne medicin i løbet af den 84 dage lange undersøgelsesbehandlingsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
objektivt dokumenteret tilbagevendende venøs tromboemboli under indledende behandling eller i løbet af 12 ugers opfølgningsperiode
|
|
død under indledende behandling eller i løbet af 12 ugers opfølgningsperiode
|
|
sikkerhedsendepunkt til vurdering af skade var forekomsten af blødning (almindelig, større eller mindre) i løbet af 12 ugers behandlingsintervallet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
tilbagevendende venøs tromboemboli efter 12 måneder
|
|
død efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell D Hull, MBBS, MSc, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Lancaster TR, Singer DE, Sheehan MA, Oertel LB, Maraventano SW, Hughes RA, Kistler JP. The impact of long-term warfarin therapy on quality of life. Evidence from a randomized trial. Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):1944-9. Erratum In: Arch Intern Med 1992 Apr;152(4):825.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Levine M, Gent M, Hirsh J, Leclerc J, Anderson D, Weitz J, Ginsberg J, Turpie AG, Demers C, Kovacs M. A comparison of low-molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):677-81. doi: 10.1056/NEJM199603143341101.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1994
Studieafslutning
1. marts 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2007
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2736-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .