Ensayo del efecto de la heparina de bajo peso molecular (HBPM) frente a la warfarina sobre la mortalidad en el tratamiento a largo plazo de la trombosis venosa profunda proximal (TVP) (estudio LITE principal)
8 de febrero de 2007 actualizado por: University of Calgary
Un ensayo aleatorizado del efecto de la heparina de bajo peso molecular frente a la warfarina sódica sobre la mortalidad en el tratamiento a largo plazo de la trombosis venosa profunda proximal (estudio LITE principal)
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento a largo plazo de pacientes con trombosis venosa proximal a través de la administración subcutánea de heparina de bajo peso molecular (tinzaparina sódica) versus el uso estándar de heparina intravenosa seguida de warfarina sódica oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento aceptado para la trombosis venosa profunda (TVP) aguda es heparina intravenosa continua inicial seguida de anticoagulantes orales a largo plazo. Las mejoras en los métodos de los ensayos clínicos y el uso de pruebas objetivas precisas para detectar el tromboembolismo venoso han hecho posible realizar una serie de ensayos aleatorios para evaluar diversos tratamientos del tromboembolismo venoso.
Los objetivos específicos del Estudio Principal LITE son:
- determinar si la heparina de bajo peso molecular, administrada por vía subcutánea una vez al día sin control de laboratorio, es más eficaz que la warfarina sódica oral ajustada en la reducción de la tasa de mortalidad.
- para determinar si tal terapia con heparina de bajo peso molecular es más rentable que los métodos de atención estándar actuales.
- para determinar la incidencia de anomalías genéticas mutantes del factor V Leiden y la protrombina 20210A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
910
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Thrombosis Research Unit, University of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un primer episodio o un episodio recurrente de trombosis venosa proximal aguda
Criterio de exclusión:
- Presencia de diátesis hemorrágica familiar o presencia de hemorragia activa que contraindique la terapia anticoagulante
- Reciben heparina terapéutica o heparina terapéutica de bajo peso molecular durante más de 48 horas o ya han recibido warfarina durante más de 2 días para el tratamiento de la trombosis venosa profunda proximal
- Recibir tratamiento prolongado con warfarina
- Hembras que están embarazadas
- Alergia conocida a la heparina, warfarina sódica o bisulfitos
- Antecedentes de trombocitopenia asociada a heparina
- Hipertensión maligna severa
- Encefalopatía hepática
- Insuficiencia renal severa
- Imposibilidad de acudir al seguimiento por inaccesibilidad geográfica
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Cirugía neurológica u oftálmica reciente (dentro de los 14 días anteriores)
- Embolia pulmonar que requiere tratamiento trombolítico, trombectomía quirúrgica o interrupción de la vena cava
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Tomar AAS antes de la aleatorización y no poder suspender este medicamento durante el período de tratamiento del estudio de 84 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tromboembolismo venoso recurrente objetivamente documentado durante el tratamiento inicial o durante el período de seguimiento de 12 semanas
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muerte durante el tratamiento inicial o durante el período de seguimiento de 12 semanas
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El criterio de valoración de seguridad para evaluar el daño fue la aparición de hemorragias (todas, mayores o menores) durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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tromboembolismo venoso recurrente a los 12 meses
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muerte a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell D Hull, MBBS, MSc, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Lancaster TR, Singer DE, Sheehan MA, Oertel LB, Maraventano SW, Hughes RA, Kistler JP. The impact of long-term warfarin therapy on quality of life. Evidence from a randomized trial. Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):1944-9. Erratum In: Arch Intern Med 1992 Apr;152(4):825.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Levine M, Gent M, Hirsh J, Leclerc J, Anderson D, Weitz J, Ginsberg J, Turpie AG, Demers C, Kovacs M. A comparison of low-molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):677-81. doi: 10.1056/NEJM199603143341101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1994
Finalización del estudio
1 de marzo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2736-1
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