Kokeilu pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) ja varfariinin vaikutuksesta kuolleisuuteen proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) pitkäaikaisessa hoidossa (LITE-päätutkimus)
torstai 8. helmikuuta 2007 päivittänyt: University of Calgary
Satunnaistettu tutkimus matalan molekyylipainon hepariinin ja varfariininatriumin vaikutuksesta kuolleisuuteen proksimaalisen syvän laskimotromboosin pitkäaikaisessa hoidossa (LITE-päätutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida proksimaalista laskimotromboosia sairastavien potilaiden pitkäaikaista hoitoa antamalla ihon alle pienimolekyylipainoista hepariinia (tintsapariininatrium) verrattuna tavanomaiseen hoitoon suonensisäiseen hepariiniin, jota seuraa oraalinen varfariininatrium.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) hyväksytty hoito on aluksi jatkuva suonensisäinen hepariini, jota seuraa pitkäaikainen oraalinen antikoagulanttihoito. Kliinisten tutkimusten menetelmien parannukset ja tarkkojen objektiivisten testien käyttö laskimotromboembolian havaitsemiseksi ovat mahdollistaneet sarjan satunnaistettuja tutkimuksia laskimotromboembolian eri hoitojen arvioimiseksi.
Main LITE -tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- sen määrittämiseksi, onko pienimolekyylipainoinen hepariini, annettuna ihon alle kerran päivässä ilman laboratorioseurantaa, tehokkaampi kuin säädetty oraalinen varfariininatrium kuolleisuuden vähentämisessä.
- sen määrittämiseksi, onko tällainen pienimolekyylipainoinen hepariinihoito kustannustehokkaampaa kuin nykyiset tavanomaiset hoitomenetelmät.
- Factor V Leidenin ja Protrombiini 20210A:n mutanttien geneettisten poikkeavuuksien esiintyvyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
910
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Thrombosis Research Unit, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toistuva akuutti proksimaalisen laskimotromboosin episodi
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuperäinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- terapeuttista hepariinia tai terapeuttista pienimolekyylipainoista hepariinia yli 48 tuntia tai olet jo saanut varfariinia yli 2 päivää proksimaalisen syvän laskimotromboosin hoitoon
- Pitkäkestoisen varfariinihoidon saaminen
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu allergia hepariinille, varfariininatriumille tai bisulfiiteille
- Aiempi hepariiniin liittyvä trombosytopenia
- Vaikea pahanlaatuinen verenpainetauti
- Hepaattinen enkefalopatia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Maantieteellisen esteettömyystilanteen vuoksi ei voida osallistua seurantaan
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Äskettäin tehty neurologinen tai oftalminen leikkaus (edellisen 14 päivän aikana)
- Keuhkoembolia, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa, kirurgista trombektomiaa tai onttolaskimon keskeytystä
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- ASA:n ottaminen ennen satunnaistamista, eikä tätä lääkitystä voi keskeyttää 84 päivän tutkimushoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
objektiivisesti dokumentoitu uusiutuva laskimotromboembolia alkuhoidon aikana tai 12 viikon seurantajakson aikana
|
|
kuoleman alkuhoidon tai 12 viikon seurantajakson aikana
|
|
turvallisuuspäätetapahtuma haittojen arvioinnissa oli verenvuodon esiintyminen (kaikki, suuri tai vähäinen) 12 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
toistuva laskimotromboembolia 12 kuukauden iässä
|
|
kuolema 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell D Hull, MBBS, MSc, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Lancaster TR, Singer DE, Sheehan MA, Oertel LB, Maraventano SW, Hughes RA, Kistler JP. The impact of long-term warfarin therapy on quality of life. Evidence from a randomized trial. Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):1944-9. Erratum In: Arch Intern Med 1992 Apr;152(4):825.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Levine M, Gent M, Hirsh J, Leclerc J, Anderson D, Weitz J, Ginsberg J, Turpie AG, Demers C, Kovacs M. A comparison of low-molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):677-81. doi: 10.1056/NEJM199603143341101.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 1994
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2736-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .