Essai sur l'effet de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) par rapport à la warfarine sur la mortalité dans le traitement à long terme de la thrombose veineuse profonde proximale (TVP) (étude LITE principale)
8 février 2007 mis à jour par: University of Calgary
Un essai randomisé de l'effet de l'héparine de bas poids moléculaire par rapport à la warfarine sodique sur la mortalité dans le traitement à long terme de la thrombose veineuse profonde proximale (étude LITE principale)
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement à long terme des patients atteints de thrombose veineuse proximale par l'administration d'héparine sous-cutanée de bas poids moléculaire (tinzaparine sodique) par rapport à l'utilisation standard d'héparine intraveineuse suivie de warfarine sodique orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement accepté pour la thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) est l'héparine intraveineuse continue initiale suivie d'un traitement anticoagulant oral à long terme. L'amélioration des méthodes d'essais cliniques et l'utilisation de tests objectifs précis pour détecter la thromboembolie veineuse ont permis de réaliser une série d'essais randomisés pour évaluer divers traitements de la thromboembolie veineuse.
Les objectifs spécifiques de l'étude principale LITE sont :
- déterminer si l'héparine de bas poids moléculaire, administrée par voie sous-cutanée une fois par jour sans surveillance de laboratoire, est plus efficace que la warfarine sodique orale ajustée dans la réduction du taux de mortalité.
- pour déterminer si une telle héparine de bas poids moléculaire est plus rentable que les méthodes de soins standard actuelles.
- pour déterminer l'incidence des anomalies génétiques du facteur V Leiden et du mutant de la prothrombine 20210A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
910
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Thrombosis Research Unit, University of Calgary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un premier épisode ou un épisode récurrent de thrombose veineuse proximale aiguë
Critère d'exclusion:
- Présence d'une diathèse hémorragique familiale ou présence d'un saignement actif contre-indiquant un traitement anticoagulant
- Recevoir de l'héparine thérapeutique ou de l'héparine thérapeutique de bas poids moléculaire pendant plus de 48 heures ou avoir déjà pris de la warfarine pendant plus de 2 jours pour le traitement d'une thrombose veineuse profonde proximale
- Recevoir un traitement à long terme à la warfarine
- Les femmes enceintes
- Allergie connue à l'héparine, à la warfarine sodique ou aux bisulfites
- Antécédents de thrombopénie associée à l'héparine
- Hypertension maligne sévère
- Encéphalopathie hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Incapacité d'assister au suivi en raison de l'inaccessibilité géographique
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Chirurgie neurologique ou ophtalmique récente (dans les 14 jours précédents)
- Embolie pulmonaire nécessitant un traitement thrombolytique, une thrombectomie chirurgicale ou une interruption de la veine cave
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Prendre de l'AAS avant la randomisation et incapable d'arrêter ce médicament pendant la période de traitement de l'étude de 84 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
thromboembolie veineuse récurrente objectivement documentée pendant le traitement initial ou pendant la période de suivi de 12 semaines
|
|
décès pendant le traitement initial ou pendant la période de suivi de 12 semaines
|
|
le critère d'évaluation de l'innocuité pour l'évaluation des dommages était la survenue de saignements (tous, majeurs ou mineurs) pendant l'intervalle de traitement de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
thromboembolie veineuse récurrente à 12 mois
|
|
décès à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Lancaster TR, Singer DE, Sheehan MA, Oertel LB, Maraventano SW, Hughes RA, Kistler JP. The impact of long-term warfarin therapy on quality of life. Evidence from a randomized trial. Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):1944-9. Erratum In: Arch Intern Med 1992 Apr;152(4):825.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Levine M, Gent M, Hirsh J, Leclerc J, Anderson D, Weitz J, Ginsberg J, Turpie AG, Demers C, Kovacs M. A comparison of low-molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):677-81. doi: 10.1056/NEJM199603143341101.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1994
Achèvement de l'étude
1 mars 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2007
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2736-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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