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근위부 심부 정맥 혈전증(DVT)의 장기 치료에서 사망에 대한 저분자량 헤파린(LMWH) 대 와파린의 효과에 대한 시험(주요 LITE 연구)

2007년 2월 8일 업데이트: University of Calgary

근위부 심부 정맥 혈전증의 장기 치료에서 사망률에 대한 저분자량 헤파린 대 와파린 나트륨의 효과에 대한 무작위 시험(Main LITE 연구)

이 연구의 목적은 피하 저분자량 헤파린(틴자파린 나트륨) 투여를 통한 근위부 정맥 혈전증 환자의 장기 치료와 경구용 와파린 나트륨에 이어 정맥 내 헤파린의 표준 치료 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대해 허용되는 치료법은 초기의 지속적인 정맥 헤파린 투여와 장기간의 경구용 항응고제 요법입니다. 임상 시험 방법의 개선과 정맥 혈전색전증을 감지하기 위한 정확한 객관적 검사의 사용으로 정맥 혈전색전증의 다양한 치료를 평가하기 위한 일련의 무작위 시험을 수행할 수 있게 되었습니다.

주요 LITE 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 실험실 모니터링 없이 1일 1회 저분자량 헤파린을 피하주사로 투여하는 것이 조정된 경구 와파린 나트륨보다 사망률 감소에 더 효과적인지 확인합니다.
  • 이러한 저분자량 헤파린 요법이 현재의 표준 치료 방법보다 더 비용 효율적인지 결정합니다.
  • Factor V Leiden 및 Prothrombin 20210A 돌연변이 유전자 이상의 발생률을 확인하기 위해.

연구 유형

중재적

등록

910

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 근위 정맥 혈전증의 첫 번째 또는 재발성 에피소드가 있는 환자

제외 기준:

  • 가족성 출혈 체질의 존재 또는 항응고제 치료를 금하는 활동성 출혈의 존재
  • 근위부 심부 정맥 혈전증 치료를 위해 치료용 헤파린 또는 치료용 저분자량 헤파린을 48시간 이상 투여 중이거나 이미 와파린을 2일 이상 투여받은 자
  • 장기간 와파린 치료 받기
  • 임신한 여성
  • 헤파린, 와파린 나트륨 또는 중아황산염에 대한 알려진 알레르기
  • 헤파린 관련 혈소판 감소증의 병력
  • 심한 악성 고혈압
  • 간성뇌증
  • 심한 신부전
  • 지리적 접근성으로 인해 후속 조치에 참석할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
  • 최근 신경학적 또는 안과적 수술(지난 14일 이내)
  • 혈전 용해 요법, 외과적 혈전 절제술 또는 대정맥 중단이 필요한 폐색전증
  • 3개월 미만의 기대 수명
  • 무작위 배정 전에 ASA를 복용하고 84일 연구 치료 기간 동안 이 약물을 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
초기 치료 중 또는 12주 추적 관찰 기간 동안 객관적으로 기록된 재발성 정맥 혈전색전증
초기 치료 중 또는 12주 추적 기간 동안 사망
위해를 평가하기 위한 안전성 종점은 12주 치료 간격 동안 출혈(모두, 주요 또는 경미한)의 발생이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
12개월에 재발성 정맥 혈전색전증
12개월에 사망

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 12월 1일

연구 완료

2002년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2736-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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