骨欠損の充填における整形外科手術における注射用リン酸カルシウムの骨伝導能
2025年2月3日 更新者：Biomatlante
さまざまな原因による骨欠損の充填における整形外科手術における注射用リン酸カルシウムの骨伝導能の研究
この非比較研究の目的は、外傷性および良性腫瘍の原因など、さまざまな原因による骨物質の損失がほとんどない充填物における、新しい「すぐに使用できる」リン酸カルシウム生体材料の生物活性を初めてテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
多くの骨代用製品は、想定され、非常に不利な骨の損失を防ぐために、骨の欠陥を埋めるためにすでに使用されていました.
合成リン酸カルシウム セラミックス (特に粒状) は、ヒトのさまざまな部位で骨伝導の可能性をすでに示しています。 しかし、これらの顆粒を非常に小さな場所に置くことは困難です.
「すぐに使用できる」リン酸カルシウム顆粒の注射可能な形態は、より使いやすく、手術中の感染のリスクを減少させ、生体材料の均一性を可能にする。
注射可能な形態のリン酸カルシウム顆粒は、動物における生体適合性と生体機能性をすでに示しています。
この研究の目的は、この生体材料の生体適合性と生体機能性を研究することであり、さまざまな起源からの骨物質の損失がほとんどなく、生体材料に電荷が作用しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
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Cannes、フランス、06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Fort De France、フランス、97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
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Paris、フランス、75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節伝達を伴わない中程度の骨欠損（20 cc以下）
- -骨感染症、癌、糖尿病、結核の個人的な病歴のない患者、および一般的に、研究の結果を妨げたり、患者を追加のリスクにさらしたりする可能性のある病理
- ドレパノサイトーシスのない患者、または先天性または後天性免疫不全の患者
- -社会保障制度の恩恵を受け、以前の健康診断を受け、この研究について知らされ、自由に同意した患者
除外基準:
- 証明されたニコチン中毒とアルコール依存症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3か月間に別の治験薬または別の治験機器を投与された患者、または別の臨床試験に含まれる予定の患者
- 患者の術後フォローアップが研究者によって無作為であると考えられる場合、その患者は含まれるべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mbcpgel
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MBCPGEL 5ml
他の名前：
MBCPGEL 5ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな時期（手術後3、6、12か月）における生体材料と骨欠損の生体材料と骨の壁の間のX線撮影のステレオタイプの放射線透過性への縁取りの存在または欠如
時間枠：3、6、12か月
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3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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灰色のステップによる数値レントゲン造影ステレオタイプの分析は、インプラントと環境骨の密度の進化を研究します。
時間枠：3、6、12か月
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3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：CATONNE Y, Pr.、Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (推定)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。