Osteokonduktionspotential eines injizierbaren Calciumphosphats in der orthopädischen Chirurgie bei Füllungen von Knochendefekten
3. Februar 2025 aktualisiert von: Biomatlante
Untersuchung des Osteokonduktionspotentials eines injizierbaren Calciumphosphats in der orthopädischen Chirurgie bei Füllungen von Knochendefekten verschiedener Herkunft
Ziel dieser nicht-vergleichenden Studie ist es, erstmals die Bioaktivität eines neuen „gebrauchsfertigen“ Calciumphosphat-Biomaterials in Füllungen mit geringen Verlusten an Knochensubstanz unterschiedlicher Genese, wie z. B. traumatischen und gutartigen Tumorursachen, zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Knochenersatzprodukte wurden bereits zum Auffüllen von Knochendefekten verwendet, um den angestrebten und damit nachteiligen Knochenverlusten vorzubeugen.
Synthetische Calciumphosphat-Keramiken (insbesondere granulierte Formen) haben ihr osteokonduktives Potential bereits beim Menschen an verschiedenen Stellen gezeigt. Aber es ist schwierig, dieses Granulat an sehr wenig Platz zu bringen.
Die injizierbare Form von Calciumphosphat-Granulat "ready to use" ist einfacher zu verwenden und ermöglicht eine Verringerung des Infektionsrisikos während der Operation und eine Homogenität des Biomaterials.
Die injizierbare Form von Calciumphosphat-Granulat hat bereits seine Biokompatibilität und Biofunktionalität bei Tieren gezeigt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Biokompatibilität und Biofunktionalität dieses Biomaterials in seiner injizierbaren Form in Füllungen mit geringen Verlusten an Knochensubstanz verschiedener Herkunft zu untersuchen, bei denen keine Belastung auf das Biomaterial einwirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
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Cannes, Frankreich, 06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Fort De France, Frankreich, 97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
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Paris, Frankreich, 75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlere Knochendefekte (unter 20 cc) ohne Gelenkverbindung
- Patienten ohne eine persönliche Vorgeschichte von Knocheninfektionen, Krebs, Diabetes, Tuberkulose und im Allgemeinen jeglicher Pathologie, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte
- Patienten ohne Drepanozytose oder angeborenes oder erworbenes Immunisierungsdefizit
- Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren, eine vorherige medizinische Untersuchung durchlaufen haben und über diese Studie aufgeklärt wurden und ihr freiwilliges Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Nachgewiesener Nikotinismus und Alkoholismus
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten ein anderes Studienmedikament oder ein anderes Studiengerät erhalten haben oder Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen werden
- Wenn die postoperative Nachsorge für einen Patienten vom Prüfer als zufällig angesehen wird, sollte er/sie nicht eingeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mbcpgel
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Mbcpgel 5ml
Andere Namen:
Mbcpgel 5ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein oder Abwesenheit einer Kante zu strahlendem Anteil an den radiologischen Stereotypen zwischen dem Biomaterial und den osseösen Wänden des osseösen Defekts zu verschiedenen Zeiten (3, 6 und 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine Analyse numerischer radiologischer Stereotypen durch graue Schritte wird die Entwicklung der Dichte des Implantats und des Umweltknochens untersuchen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002/01/001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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