Injektoitavan kalsiumfosfaatin osteokonduktiopotentiaali ortopedisessa kirurgiassa luuvaurioiden täytteissä
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biomatlante
Tutkimus injektoitavan kalsiumfosfaatin osteokondduktiopotentiaalista ortopedisessa kirurgiassa eri alkuperää olevien luuvaurioiden täytteissä
Tämän ei-vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on testata ensimmäistä kertaa uuden "käyttövalmiin" kalsiumfosfaattibiomateriaalin bioaktiivisuutta täytteissä, joissa luukudosta on vähän hävinnyt eri alkuperästä, kuten traumaattisista ja hyvänlaatuisista kasvaimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita luukorvaustuotteita käytettiin jo luustovaurioiden täyttämiseen, jotta estetään luuston häviäminen, joka on suunniteltu ja niin haitallinen.
Synteettiset kalsiumfosfaattikeraamit (erityisesti rakeiset muodot) ovat jo osoittaneet osteokonduktiopotentiaalinsa ihmisellä eri paikoissa. Mutta näitä rakeita on vaikea laittaa hyvin pieneen paikkaan.
Kalsiumfosfaattirakeiden ruiskemuoto "käyttövalmiina" on helpompi käyttää ja mahdollistaa infektioriskin pienenemisen leikkauksen aikana ja mahdollistaa biomateriaalin homogeenisuuden.
Injektoitava kalsiumfosfaattirakeiden muoto on jo osoittanut biologisen yhteensopivuuden ja biofunktionaalisuuden eläimillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän biomateriaalin bioyhteensopivuutta ja biofunktionaalisuutta injektoitavassa muodossaan täytteisiin, joissa eri alkuperästä peräisin olevaa luumateriaalia häviää vähän, jos biomateriaaliin ei vaikuta varausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
-
Cannes, Ranska, 06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Fort De France, Ranska, 97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskipitkät luuvauriot (alle 20 cc) ilman nivelyhteyttä
- Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaista sairaushistoriaa luuinfektiosta, syövästä, diabeteksesta, tuberkuloosista ja yleensä kaikista patologioista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaan lisäriskille
- Potilaat, joilla ei ole drepanosytoosia tai synnynnäistä tai hankittua immunisointivajetta
- Potilaat, joilla on sosiaaliturvajärjestelmä, aikaisempi lääkärintarkastus ja joille tiedotettiin tästä tutkimuksesta ja he antoivat siihen vapaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu nikotinismi ja alkoholismi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä tai muuta tutkimuslaitetta viimeisen 3 kuukauden aikana tai potilaat, jotka otetaan mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Jos tutkija pitää potilaan postoperatiivista seurantaa satunnaisena, häntä ei tule ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mbcpgel
|
MBCPgel 5ml
Muut nimet:
MBCPgel 5ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiolukotetun reunuksen läsnäolo tai puuttuminen radiografisiin stereotypioihin biomateriaalin ja osseous -vian osseous -seinien välillä eri aikoina (3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeeristen radiografisten stereotypioiden analyysi harmaiden vaiheiden avulla tutkitaan implantin ja ympäristöluun tiheyden kehitystä.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002/01/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .