Potenziale di osteoconduzione di un fosfato di calcio iniettabile nella chirurgia ortopedica nelle otturazioni di difetti ossei
Studio del potenziale di osteoconduzione di un fosfato di calcio iniettabile in chirurgia ortopedica nelle otturazioni di difetti ossei di varia origine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti prodotti di sostituzione ossea erano già utilizzati per riempire difetti ossei al fine di prevenire le perdite di osso previste e quindi pregiudizievoli.
Le ceramiche sintetiche al fosfato di calcio (in particolare le forme granulate) hanno già mostrato il loro potenziale di osteoconduzione nell'uomo in diversi siti. Ma è difficile mettere questi granuli in pochissimo posto.
La forma iniettabile di fosfato di calcio in granuli "pronto all'uso" è più facile da usare e consente una diminuzione del rischio di infezione durante l'intervento chirurgico e consente l'omogeneità del biomateriale.
La forma iniettabile di granuli di fosfato di calcio ha già dimostrato la sua biocompatibilità e biofunzionalità negli animali.
Lo scopo di questo studio è quello di studiare la biocompatibilità e la biofunzionalità di questo biomateriale nella sua forma iniettabile in otturazioni di piccole perdite di sostanza ossea di varia origine dove nessun addebito agirà sul biomateriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
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Cannes, Francia, 06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Fort De France, Francia, 97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
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Paris, Francia, 75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti ossei medi (inferiori a 20 cc) senza comunicazione articolare
- Pazienti senza anamnesi personale di infezione ossea, cancro, diabete, tubercolosi e, in generale, qualsiasi patologia che possa interferire con i risultati dello studio o esporre il paziente a rischi aggiuntivi
- Pazienti senza drepanocitosi o deficit immunitario congenito o acquisito
- Pazienti che usufruiscono di un regime previdenziale, di una visita medica pregressa e che sono stati informati e hanno dato libero consenso a questo studio
Criteri di esclusione:
- Nicotinismo e alcolismo comprovati
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco in studio o un altro dispositivo in studio negli ultimi 3 mesi o pazienti che saranno inclusi in un altro studio clinico
- Se il follow-up postoperatorio di un paziente è considerato casuale dallo sperimentatore, lui/lei non dovrebbe essere incluso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mbcpgel
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Mbcpgel 5ml
Altri nomi:
Mbcpgel 5ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di un bordo in radiolucenti sugli stereotipi radiografici tra il biomateriale e le pareti ossee del difetto osseo in momenti diversi (3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un'analisi degli stereotipi radiografici numerici da parte dei passaggi grigi studierà l'evoluzione della densità dell'impianto e dell'osso ambientale.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002/01/001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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