Osteokondukční potenciál injekčního fosforečnanu vápenatého v ortopedické chirurgii výplní kostních defektů
Studium osteokondukčního potenciálu injekčního fosforečnanu vápenatého v ortopedické chirurgii u výplní kostních defektů různého původu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyplnění kostních defektů bylo již použito mnoho přípravků na náhradu kostních vad, aby se zabránilo předpokládaným ztrátám kostí, které jsou tak škodlivé.
Syntetická kalciumfosfátová keramika (zejména granulované formy) již prokázala svůj osteokondukční potenciál u člověka na různých místech. Ale je těžké umístit tyto granule na velmi malé místo.
Injekční forma granulí fosforečnanu vápenatého "připravená k použití" se snadněji používá a umožňuje snížení rizika infekce během chirurgického zákroku a umožňuje homogenitu biomateriálu.
Injekční forma granulí fosforečnanu vápenatého již prokázala svou biokompatibilitu a biofunkčnost u zvířat.
Účelem této studie je studium biokompatibility a biofunkčnosti tohoto biomateriálu v jeho injekční formě ve výplních malých ztrát kostní látky různého původu, kde na biomateriál nepůsobí žádný náboj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
-
Cannes, Francie, 06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Fort De France, Francie, 97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
-
Paris, Francie, 75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední kostní defekty (méně než 20 cm3) bez kloubní komunikace
- Pacienti bez osobní anamnézy infekce kostí, rakoviny, cukrovky, tuberkulózy a obecně jakékoli patologie, která by mohla narušit výsledky studie nebo vystavit pacienta dalšímu riziku
- Pacienti bez drepanocytózy nebo vrozeného nebo získaného imunizačního deficitu
- Pacienti, kteří mají výhodu systému sociálního zabezpečení, předchozí lékařskou prohlídku a kteří byli informováni a dali bezplatný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Prokázaný nikotinismus a alkoholismus
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostali jiný studovaný lék nebo jiné studijní zařízení, nebo pacienti, kteří budou zařazeni do jiné klinické studie
- Pokud zkoušející považuje pooperační sledování pacienta za náhodné, neměl by být zahrnut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCPGEL
|
MBCPGEL 5ML
Ostatní jména:
MBCPGEL 5ML
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost lemování na radiolucent na radiografických stereotypech mezi biomateriálem a kostními stěnami osseózní vady v různých časech (3, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza numerických radiografických stereotypů šedými kroky bude studovat vývoj hustoty implantátu a kosti prostředí.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002/01/001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .