Potencjał osteokondukcji iniekcyjnego fosforanu wapnia w chirurgii ortopedycznej w wypełnieniach ubytków kostnych
Badanie potencjału osteokondukcyjnego iniekcyjnego fosforanu wapnia w chirurgii ortopedycznej w wypełnieniach ubytków kostnych różnego pochodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do wypełniania ubytków kostnych stosowano już wiele produktów zastępujących kości, aby zapobiec przewidywanym i tak szkodliwym ubytkom kości.
Syntetyczna ceramika z fosforanu wapnia (zwłaszcza formy granulowane) już wykazała swój potencjał osteokondukcji u ludzi w różnych miejscach. Ale trudno jest umieścić te granulki w bardzo małym miejscu.
Forma do wstrzykiwania granulek fosforanu wapnia „gotowych do użycia” jest łatwiejsza w użyciu i pozwala na zmniejszenie ryzyka infekcji podczas operacji oraz pozwala na uzyskanie jednorodności biomateriału.
Forma iniekcyjna granulatu fosforanu wapnia wykazała już swoją biozgodność i biofunkcjonalność u zwierząt.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie biozgodności i biofunkcjonalności tego biomateriału w postaci iniekcyjnej w wypełnieniach niewielkich ubytków substancji kostnej różnego pochodzenia, w których biomateriał nie będzie oddziaływał na niego ładunek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
-
Cannes, Francja, 06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Fort De France, Francja, 97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
-
Paris, Francja, 75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnie ubytki kostne (mniejsze niż 20 cm3) bez komunikacji stawowej
- Pacjenci bez osobistej historii medycznej infekcji kości, raka, cukrzycy, gruźlicy i ogólnie jakiejkolwiek patologii, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko
- Pacjenci bez drepanocytozy lub z wrodzonym lub nabytym deficytem odporności
- Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych, posiadający wcześniejsze badania lekarskie, którzy zostali poinformowani i wyrazili dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udowodniony nikotynizm i alkoholizm
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek lub inne badane urządzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjenci, którzy zostaną włączeni do innego badania klinicznego
- Jeżeli obserwacja pooperacyjna pacjenta zostanie uznana przez badacza za przypadkową, nie należy go uwzględniać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCPGEL
|
MBCPGEL 5 ml
Inne nazwy:
MBCPGEL 5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak obrzeża do radiolucenta na radiograficznych stereotypach między biomateriałem a ścianami kostnymi wady kostnej w różnych czasach (3, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza liczbowych stereotypów radiograficznych według szarych etapów będzie badać ewolucję gęstości implantu i kości środowiska.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002/01/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .