Potencial de Osteoconducción de un Fosfato de Calcio Inyectable en Cirugía Ortopédica en Rellenos de Defectos Óseos
3 de febrero de 2025 actualizado por: Biomatlante
Estudio del Potencial de Osteoconducción de un Fosfato de Calcio Inyectable en Cirugía Ortopédica en Rellenos de Defectos Óseos de Diversos Orígenes
El propósito de este estudio no comparativo es probar, por primera vez, la bioactividad de un nuevo biomaterial de fosfato de calcio "listo para usar" en obturaciones de pequeñas pérdidas de sustancia ósea de diversos orígenes, como causas tumorales benignas y traumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se utilizaban muchos productos de sustitución ósea para rellenar defectos óseos con el fin de evitar pérdidas de hueso que se prevén y son tan perjudiciales.
Las cerámicas sintéticas de fosfato de calcio (particularmente las formas granuladas) ya han demostrado su potencial de osteoconducción en humanos en diferentes sitios. Pero es difícil poner estos gránulos en muy poco lugar.
La forma inyectable de gránulos de fosfato de calcio "listo para usar" es más fácil de usar y permite disminuir el riesgo de infección durante la cirugía, y permite la homogeneidad del biomaterial.
La forma inyectable de gránulos de fosfato de calcio ya ha demostrado su biocompatibilidad y biofuncionalidad en animales.
El propósito de este estudio es estudiar la biocompatibilidad y biofuncionalidad de este biomaterial en su forma inyectable en obturaciones de pequeñas pérdidas de sustancia ósea de diversos orígenes donde no actuará carga alguna sobre el biomaterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
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Cannes, Francia, 06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Fort De France, Francia, 97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
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Paris, Francia, 75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos óseos medianos (inferiores a 20 cc) sin comunicación articular
- Pacientes sin antecedentes personales de infección ósea, cáncer, diabetes, tuberculosis y, en general, cualquier patología que pueda interferir en los resultados del estudio o exponer al paciente a un riesgo adicional
- Pacientes sin drepanocitosis, o déficit inmunitario congénito o adquirido
- Pacientes que cuenten con el beneficio de un sistema de seguridad social, un examen médico previo y que fueron informados y dieron su consentimiento libre sobre este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo y alcoholismo comprobados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que recibieron otro fármaco del estudio u otro dispositivo del estudio en los últimos 3 meses o pacientes que se incluirán en otro estudio clínico
- Si el investigador considera que el seguimiento postoperatorio de un paciente es aleatorio, no debe incluirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mbcpgel
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Mbcpgel 5 ml
Otros nombres:
Mbcpgel 5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia o ausencia de un borde a radiolúcido en los estereotipos radiográficos entre las paredes biomateriales y óseas del defecto óseo en diferentes momentos (3, 6 y 12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un análisis de los estereotipos radiográficos numéricos por pasos grises estudiará la evolución de la densidad del implante y el hueso ambiental.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002/01/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .