Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoledningspotensialet til et injiserbart kalsiumfosfat i ortopedisk kirurgi i fyllinger av osseøse defekter

25. oktober 2006 oppdatert av: Biomatlante

Studie av osteokonduksjonspotensialet til et injiserbart kalsiumfosfat i ortopedisk kirurgi i fyllinger av osseøse defekter fra forskjellige opphav

Hensikten med denne ikke-komparative studien er å teste, for første gang, bioaktiviteten til et nytt "klar til bruk" kalsiumfosfat-biomateriale i fyllinger med lite tap av ossøs substans fra ulike opphav, for eksempel traumatiske og godartede svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange bensubstitusjonsprodukter ble allerede brukt for å fylle bendefekter for å forhindre tap av bein som er forutsett og så skadelig.

Syntetisk kalsiumfosfatkeramikk (spesielt granulerte former) har allerede vist sitt osteokonduksjonspotensial hos mennesker på forskjellige steder. Men det er vanskelig å sette disse granulatene på svært liten plass.

Den injiserbare formen av kalsiumfosfatgranulat "klar til bruk" er lettere å bruke og tillater en reduksjon av risikoen for infeksjon under kirurgi, og tillater homogenitet av biomaterialet.

Injiserbar form av kalsiumfosfatgranulat har allerede vist sin biokompatibilitet og biofunksjonalitet hos dyr.

Hensikten med denne studien er å studere biokompatibiliteten og biofunksjonaliteten til dette biomaterialet i sin injiserbare form i fyllinger med små tap av ossøs substans fra ulike opphav der ingen belastning vil virke på biomaterialet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
        • Ta kontakt med:
          • D. CHAUVEAUX, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • D. CHAUVEAUX, Pr
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Rekruttering
        • CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
        • Ta kontakt med:
          • J. TABUTIN, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • J. TABUTIN, Dr
      • Fort de France, Frankrike, 97261
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
        • Ta kontakt med:
          • J. L. ROUVILAIN, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • J. L. ROUVILAIN, Pr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
        • Ta kontakt med:
          • CATONNE Y, Pr.
          • Telefonnummer: (+33) 01 42 17 70 96
        • Hovedetterforsker:
          • CATONNE Y, Pr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middels beindefekter (mindre enn 20 cc) uten leddkommunikasjon
  • Pasienter uten en personlig medisinsk historie med beininfeksjon, kreft, diabetes, tuberkulose og generelt patologi som kan forstyrre resultatene av studien eller utsette pasienten for ytterligere risiko
  • Pasienter uten drepanocytose, eller medfødt eller ervervet immuniserende underskudd
  • Pasienter som har fordelen av et trygdesystem, en tidligere medisinsk undersøkelse og som ble informert og gitt fritt samtykke om denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist nikotinisme og alkoholisme
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har mottatt et annet studiemedikament eller annet studieapparat i løpet av de siste 3 månedene eller pasienter som vil bli inkludert i en annen klinisk studie
  • Hvis postoperativ oppfølging av en pasient anses å være tilfeldig av utrederen, bør han/hun ikke inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse eller fravær av kanter til radiolucent på de radiografiske stereotypene mellom biomaterialet og benveggene til ossøse defekten til forskjellige tider (3, 6 og 12 måneder etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
En analyse av numeriske radiografiske stereotyper med grå trinn vil studere utviklingen av tettheten til implantatet og miljøbein.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomatlante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2002/01/001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poding, bein

Kliniske studier på MBCP-gel (tm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere