Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteokonduktionspotentiale af et injicerbart calciumfosfat i ortopædkirurgi i fyldninger af osseøse defekter

25. oktober 2006 opdateret af: Biomatlante

Undersøgelse af osteokonduktionspotentiale af et injicerbart calciumfosfat i ortopædkirurgi i fyldninger af osseøse defekter fra forskellige oprindelser

Formålet med denne ikke-sammenlignende undersøgelse er for første gang at teste bioaktiviteten af ​​et nyt "klar til brug" calciumphosphat biomateriale i fyldninger med små tab af knoglestof fra forskellige oprindelser, såsom traumatiske og godartede tumormæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange knoglesubstitutionsprodukter blev allerede brugt til at udfylde knogledefekter for at forhindre tab af knogle, som er forudset og så skadeligt.

Syntetisk calciumphosphat-keramik (især granulerede former) har allerede vist deres osteokonduktionspotentiale hos mennesker på forskellige steder. Men det er svært at placere disse granula på meget lidt plads.

Den injicerbare form af calciumphosphatgranulat "klar til brug" er lettere at bruge og tillader en formindskelse af risikoen for infektion under operationen og tillader homogenitet af biomaterialet.

Injicerbar form af calciumphosphatgranulat har allerede vist hans biokompatibilitet og biofunktionalitet hos dyr.

Formålet med denne undersøgelse er at studere biokompatibiliteten og biofunktionaliteten af ​​dette biomateriale i dets injicerbare form i fyldninger med små tab af ossøst stof fra forskellige oprindelser, hvor ingen belastning vil virke på biomaterialet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
        • Kontakt:
          • D. CHAUVEAUX, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • D. CHAUVEAUX, Pr
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Rekruttering
        • CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
        • Kontakt:
          • J. TABUTIN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • J. TABUTIN, Dr
      • Fort de France, Frankrig, 97261
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
        • Kontakt:
          • J. L. ROUVILAIN, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • J. L. ROUVILAIN, Pr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • CATONNE Y, Pr.
          • Telefonnummer: (+33) 01 42 17 70 96
        • Ledende efterforsker:
          • CATONNE Y, Pr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medium knogledefekter (mindre end 20 cc) uden ledkommunikation
  • Patienter uden en personlig sygehistorie med knogleinfektion, cancer, diabetes, tuberkulose og generelt enhver patologi, der kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller udsætte patienten for yderligere risiko
  • Patienter uden drepanocytose eller medfødt eller erhvervet immuniserende underskud
  • Patienter, der har fordel af et socialsikringssystem, en tidligere lægeundersøgelse, og som er blevet informeret og givet frit samtykke om denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist nikotinisme og alkoholisme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har modtaget et andet undersøgelseslægemiddel eller en anden undersøgelsesanordning inden for de seneste 3 måneder, eller patienter, der vil blive inkluderet i en anden klinisk undersøgelse
  • Hvis postoperativ opfølgning af en patient vurderes at være tilfældig af investigator, bør han/hun ikke inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse eller fravær af kanter til radiolucent på de radiografiske stereotyper mellem biomaterialet og bendefektens benvægge på forskellige tidspunkter (3, 6 og 12 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
En analyse af numeriske radiografiske stereotyper med grå trin vil studere udviklingen af ​​tætheden af ​​implantatet og miljøknoglen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomatlante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002/01/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Podning, Knogle

Kliniske forsøg med MBCP-Gel (tm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner