Potencial Osteocondutor de Fosfato de Cálcio Injetável em Cirurgia Ortopédica em Obturações de Defeitos Ósseos
Estudo do Potencial de Osteocondução de Fosfato de Cálcio Injetável em Cirurgia Ortopédica em Obturações de Defeitos Ósseos de Diversas Origens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos produtos de substituição óssea já foram utilizados para preencher defeitos ósseos a fim de evitar perdas de osso que são previstas e tão prejudiciais.
Cerâmicas sintéticas de fosfato de cálcio (particularmente formas granuladas) já demonstraram seu potencial de osteocondução em humanos em diferentes locais. Mas é difícil colocar esses grânulos em muito pouco lugar.
A forma injetável de grânulos de fosfato de cálcio "prontos para uso" é mais fácil de ser utilizada e permite diminuir o risco de infecção durante a cirurgia, além de permitir a homogeneidade do biomaterial.
A forma injetável de grânulos de fosfato de cálcio já demonstrou sua biocompatibilidade e biofuncionalidade em animais.
O objetivo deste estudo é estudar a biocompatibilidade e biofuncionalidade deste biomaterial na sua forma injetável em obturações de pequenas perdas de substância óssea de diversas origens onde nenhuma carga atuará sobre o biomaterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital PELLEGRIN -Service d'Orthopédie - Traumatologie C
-
Cannes, França, 06400
- CH des Broussailes - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Fort De France, França, 97261
- CHU de Fort de France - Hôpital Pierre ZODBA-QUITMAN - Service d'Orthopédie et Traumatologie
-
Paris, França, 75013
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique - CHU de la Pitié Salpétrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos ósseos médios (inferiores a 20 cc) sem comunicação articular
- Pacientes sem histórico médico pessoal de infecção óssea, câncer, diabetes, tuberculose e, em geral, qualquer patologia que possa interferir nos resultados do estudo ou expor o paciente a riscos adicionais
- Pacientes sem drepanocitose ou déficit imunizante congênito ou adquirido
- Doentes que beneficiam de um sistema de segurança social, de um exame médico prévio e que foram informados e deram o seu consentimento livre sobre este estudo
Critério de exclusão:
- Nicotinismo e alcoolismo comprovados
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam outro medicamento do estudo ou outro dispositivo do estudo nos últimos 3 meses ou pacientes que serão incluídos em outro estudo clínico
- Se o acompanhamento pós-operatório de um paciente for considerado aleatório pelo investigador, ele não deve ser incluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MBCPGEL
|
MBCPGEL 5ML
Outros nomes:
MBCPGEL 5ML
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença ou ausência de uma orla para radiolúcia nos estereótipos radiográficos entre as paredes biomateriais e ósseas do defeito ósseo em momentos diferentes (3, 6 e 12 meses após a cirurgia)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma análise de estereótipos radiográficos numéricos por etapas cinzas estudará a evolução da densidade do implante e dos ossos ambientais.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CATONNE Y, Pr., Hôpital de la Pitié Salpétrière - 75013 PARIS - France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002/01/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .