ペグ化インターフェロンおよびリバビリンに対する以前の再発者または非反応者におけるインフェルゲン、リバビリン、およびアバンディア

包含基準:

• 参加者は書面によるインフォームドコンセントに同意し、投与量と訪問スケジュールを遵守することができます。
• 大人の参加者は 18 歳以上で、性別または人種は問いません。 65 歳以上の参加者は、概ね健康状態にある必要があります。
• ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HCV 抗体 (Ab) または HCV-RNA 陽性が少なくとも 6 か月間続く。
• PCRアッセイによるHCV-RNA陽性の血清。
• 対象は、ペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法の以前の非反応者または再発者でなければなりません。
• -プロトコールへの登録前24か月以内の肝生検。

• スクリーニング来院時に以下の最小限の血液学的、生化学的、血清学的基準を備えた代償性肝疾患（WNL = 正常範囲内）：

  • ヘモグロビン値は女性で < 12 gm/dL、男性で < 13 gm/dL。
  • 白血球 (WBC) < 3,000/mm3
  • 好中球数 < 1,500/mm3
  • 血小板 < 65,000/mm3
  • 直接ビリルビン、正常値の上限 (ULN) の 20% 以内
  • 間接ビリルビン (WNL) (ギルバート病などの非肝炎関連要因が間接ビリルビンの上昇を説明する場合を除く)。 このような場合、間接ビリルビンは < 3.0 mg/dL [< 51.3 μmol/L]) でなければなりません。
  • アルブミン > 3 gm/dL
  • 血清クレアチニン < ULN の 20%
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) WNL
  • アルファフェトプロテイン値 < 100 ng/mL。
• 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性被験者が、治療期間中および治験薬の最後の投与後6か月間適切な避妊を実施していることの再確認および文書化。 女性被験者は授乳していてはなりません。
• 性的に活発な男性被験者が、治療期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、2つの許容可能な避妊方法を実践していることを再確認する。

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件を遵守することができない、またはその気がない
• インスリン治療中の参加者は除外されます。
• メトホルミンまたは別のチアゾリジンジオンを服用している参加者は、研究のために考慮されるために3か月の休薬期間が必要です。
• 妊娠中または授乳中の女性
• パートナーの女性が妊娠している男性
• 肝生検後および/または研究全体を通じて、他のチアゾリジンジオンを摂取しないこと（研究中にロシグリタゾンを投与するために無作為に割り付けられた被験者を除く）
• 非遺伝子型 1 の C 型肝炎
• インターフェロン、リバビリン、またはロシグリタゾンに対する過敏症の疑い

• 慢性C型肝炎、インスリン抵抗性、または非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の肝疾患の原因。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • ヘモクロマトーシス
  • α-1アンチトリプシン欠損症
  • B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染[血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性]
  • ウィルソン病
  • 自己免疫性肝炎
  • アルコール性肝疾患（1日平均2杯以上の飲酒）
  • 薬物関連の肝疾患
• 対象が肝生検を受けることを妨げるあらゆる状態。
• 患者の安全性を損なう可能性のあるヘモグロビン症（例：大βサラセミア、鎌状赤血球症）
• 進行した肝疾患の証拠
• 角膜以外の臓器移植、毛髪移植を受けた方

• 被験者のプロトコールへの参加および完了を妨げる可能性がある既知の既存の病状。以下のようなもの。

  • 既存の精神疾患、特に重度のうつ病、または重度の精神病、自殺念慮および/または自殺未遂などの重度の精神障害の病歴。
  • 軽度のうつ病の病歴を持つ参加者は、被験者の精神状態の治療前評価により臨床的に安定していることが裏付けられる場合に限り、プロトコールへの参加を検討することができる。