Infergen, Ribavirin e Avandia in precedenti ricadute o non responder all'interferone pegilato e alla ribavirina

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti disposti a fornire un consenso informato scritto e in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi o di qualsiasi razza. I partecipanti che hanno più di 65 anni devono essere generalmente in buona salute.
• HCV-anticorpo (Ab) o HCV-RNA positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per almeno 6 mesi.
• Siero positivo per HCV-RNA mediante analisi PCR.
• I soggetti devono essere precedenti non responder o recidivi in ​​terapia con interferone pegilato e ribavirina.
• Biopsia epatica entro 24 mesi prima dell'arruolamento nel protocollo.

• Malattia epatica compensata con i seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici minimi alla visita di screening (WNL = entro i limiti normali):

  • Valori di emoglobina < 12 gm/dL per le femmine e < 13 gm/dL per i maschi.
  • Globuli bianchi (WBC) < 3.000/mm3
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3
  • Piastrine < 65.000/mm3
  • Bilirubina diretta, entro il 20% dei limiti superiori della norma (ULN)
  • Bilirubina indiretta, (WNL) (a meno che fattori non correlati all'epatite come la malattia di Gilbert spieghino un aumento della bilirubina indiretta. In tali casi la bilirubina indiretta deve essere < 3,0 mg/dL [< 51,3 µmol/L]).
  • Albumina > 3 g/dL
  • Creatinina sierica < 20% dell'ULN
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) WNL
  • Valore alfa fetoproteina < 100 ng/mL.
• Riconferma e documentazione che i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile stanno praticando una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile non devono allattare.
• Riconferma che i soggetti maschi sessualmente attivi stanno praticando due metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio
• I partecipanti all'insulina sono esclusi.
• I partecipanti che assumono metformina o un altro tiazolidinedione devono avere un periodo di sospensione di tre mesi da prendere in considerazione per lo studio.
• Donne in gravidanza o che allattano
• Maschi la cui compagna è incinta
• Nessun altro tiazolidinedione dopo la biopsia epatica e/o durante l'intero studio (a parte i soggetti randomizzati a ricevere rosiglitazone durante lo studio)
• Epatite C di non genotipo 1
• Sospetta ipersensibilità all'interferone, alla ribavirina o al rosiglitazone

• Qualsiasi causa di malattia del fegato diversa da epatite cronica C, insulino-resistenza o steatosi epatica non alcolica (NAFLD), inclusi ma non limitati a:

  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) [antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg) positivo]
  • malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Malattia epatica alcolica (consumo di oltre 2 drink al giorno in media)
  • Malattia epatica correlata alla droga
• Qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di sottoporsi a una biopsia epatica.
• Emoglobinopatie che potrebbero potenzialmente compromettere la sicurezza del paziente (ad es. beta talassemia major, anemia falciforme)
• Evidenza di malattia epatica avanzata
• Partecipanti con trapianti di organi diversi dal trapianto di cornea e capelli

• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento del protocollo come:

  • Condizione psichiatrica preesistente, in particolare depressione grave, o una storia di grave disturbo psichiatrico, come psicosi maggiori, ideazione suicidaria e/o tentativo di suicidio.
  • I partecipanti con una storia di lieve depressione possono essere presi in considerazione per l'ingresso nel protocollo a condizione che una valutazione pretrattamento dello stato mentale del soggetto supporti che il partecipante sia clinicamente stabile.