Infergen, Ribavirina y Avandia en recaídas previas o no respondedores al interferón pegilado y la ribavirina

Criterios de inclusión:

• Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y capaces de cumplir con los programas de dosis y visitas.
• Participantes adultos de 18 años de edad o más de cualquier género o raza. Los participantes mayores de 65 años deben gozar de buena salud en general.
• VHC-anticuerpo (Ab) o VHC-ARN positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante al menos 6 meses.
• Suero positivo para HCV-RNA por ensayo PCR.
• Los sujetos deben ser no respondedores previos o recaer en la terapia con interferón pegilado y ribavirina.
• Biopsia hepática dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción en el protocolo.

• Enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios mínimos hematológicos, bioquímicos y serológicos en la visita de selección (WNL = dentro de los límites normales):

  • Valores de hemoglobina de < 12 gm/dL para mujeres y < 13 gm/dL para hombres.
  • Glóbulos blancos (WBC) < 3.000/mm3
  • Recuento de neutrófilos < 1.500/mm3
  • Plaquetas < 65.000/mm3
  • Bilirrubina directa, dentro del 20 % de los límites superiores de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina indirecta, (WNL) (a menos que factores no relacionados con la hepatitis, como la enfermedad de Gilbert, expliquen un aumento indirecto de la bilirrubina. En tales casos, la bilirrubina indirecta debe ser < 3,0 mg/dL [< 51,3 µmol/L]).
  • Albúmina > 3 g/dL
  • Creatinina sérica < 20% del ULN
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) WNL
  • Valor de alfa fetoproteína < 100 ng/mL.
• Reconfirmación y documentación de que las mujeres sexualmente activas en edad fértil practican métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres no deben estar amamantando.
• Reconfirmación de que los sujetos masculinos sexualmente activos practican dos métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
• Se excluyen los participantes que reciben insulina.
• Los participantes que toman metformina u otra tiazolidinediona deben tener un período de lavado de tres meses para ser considerados para el estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Hombres cuya pareja femenina está embarazada
• Ninguna otra tiazolidinediona después de la biopsia hepática y/o durante todo el estudio (aparte de los sujetos aleatorizados para recibir rosiglitazona durante el estudio)
• Hepatitis C de no genotipo 1
• Sospecha de hipersensibilidad al interferón, ribavirina o rosiglitazona

• Cualquier causa de enfermedad hepática que no sea hepatitis C crónica, resistencia a la insulina o enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), incluidas, entre otras, las siguientes:

  • hemocromatosis
  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) [antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) positivo]
  • enfermedad de wilson
  • hepatitis autoinmune
  • Enfermedad hepática alcohólica (consumo de más de 2 bebidas al día en promedio)
  • Enfermedad hepática relacionada con medicamentos
• Cualquier condición que impida que el sujeto tenga una biopsia de hígado.
• Hemoglobinopatías que podrían comprometer la seguridad del paciente (p. ej., beta talasemia mayor, enfermedad de células falciformes)
• Evidencia de enfermedad hepática avanzada
• Participantes con trasplantes de órganos que no sean trasplante de córnea y cabello

• Cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del protocolo, como:

  • Condición psiquiátrica preexistente, especialmente depresión severa, o antecedentes de trastorno psiquiátrico severo, como psicosis mayor, ideación suicida y/o intento de suicidio.
  • Los participantes con antecedentes de depresión leve pueden ser considerados para ingresar en el protocolo siempre que una evaluación previa al tratamiento del estado mental del sujeto respalde que el participante está clínicamente estable.