페길화 인터페론 및 리바비린에 대한 이전 재발자 또는 비반응자의 Infergen, Ribavirin 및 Avandia

포함 기준:

• 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있는 참가자.
• 성별이나 인종에 관계없이 18세 이상의 성인 참가자. 65세 이상 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• HCV-항체(Ab) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 최소 6개월 동안 양성인 HCV-RNA.
• PCR 분석에 의해 HCV-RNA에 대해 양성인 혈청.
• 피험자는 이전에 페길화된 인터페론 및 리바비린 요법에 대해 반응하지 않았거나 재발한 환자여야 합니다.
• 프로토콜에 등록하기 전 24개월 이내에 간 생검.

• 스크리닝 방문 시 다음의 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환(WNL = 정상 범위 내):

  • 여성의 경우 헤모글로빈 값 < 12 gm/dL, 남성의 경우 < 13 gm/dL.
  • 백혈구(WBC) < 3,000/mm3
  • 호중구 수 < 1,500/mm3
  • 혈소판 < 65,000/mm3
  • 정상 상한치(ULN)의 20% 이내인 직접 빌리루빈
  • 간접 빌리루빈(WNL)(길버트병과 같은 비간염 관련 요인이 간접 빌리루빈 상승을 설명하지 않는 한) 이러한 경우 간접 빌리루빈은 < 3.0 mg/dL[< 51.3 µmol/L])여야 합니다.
  • 알부민 > 3gm/dL
  • 혈청 크레아티닌 < ULN의 20%
  • 갑상선자극호르몬(TSH) WNL
  • 알파태아단백질 값 < 100ng/mL.
• 성적으로 활동적인 가임 여성 피험자가 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 실천하고 있다는 재확인 및 문서. 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자가 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 실천하고 있음을 재확인합니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
• 인슐린 참가자는 제외됩니다.
• 메트포르민 또는 다른 티아졸리딘디온을 복용하는 참가자는 연구에 고려되기 위해 3개월 휴약 기간을 가져야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 여성 파트너가 임신한 남성
• 간 생검 후 및/또는 전체 연구 기간 동안 다른 티아졸리딘디온 없음(연구 기간 동안 로시글리타존을 투여하도록 무작위 배정된 피험자 제외)
• 비유전자형 1형 C형 간염
• 인터페론, 리바비린 또는 로시글리타존에 대한 의심되는 과민성

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염, 인슐린 저항성 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 간 질환에 대한 모든 원인:

  • 혈색소증
  • 알파-1 항트립신 결핍증
  • B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염 [혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성]
  • 윌슨병
  • 자가 면역 간염
  • 알코올성 간질환(하루 평균 2잔 이상)
  • 약물 관련 간 질환
• 피험자가 간 생검을 받는 것을 방해하는 모든 상태.
• 잠재적으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 혈색소병증(예: 베타 지중해 빈혈, 낫적혈구병)
• 진행성 간 질환의 증거
• 각막 및 모발 이식 이외의 장기 이식을 받은 참가자

• 다음과 같이 피험자의 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태:

  • 기존의 정신 질환, 특히 중증 우울증 또는 주요 정신병, 자살 관념 및/또는 자살 시도와 같은 중증 정신 장애의 병력.
  • 경미한 우울증의 병력이 있는 참가자는 참가자의 정신 상태에 대한 치료 전 평가가 참가자가 임상적으로 안정적임을 지원하는 경우 프로토콜에 들어가는 것으로 간주될 수 있습니다.