Infergen, Ribavirin & Avandia i tidligere tilbagefald eller ikke-responderende på pegyleret interferon og ribavirin

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Voksne deltagere 18 år eller ældre af enten køn eller race. Deltagere, der er over 65 år, skal have et generelt godt helbred.
• HCV-antistof (Ab) eller HCV-RNA positiv ved polymerasekædereaktion (PCR) i mindst 6 måneder.
• Serum positivt for HCV-RNA ved PCR-assay.
• Forsøgspersonerne skal være tidligere ikke-responderende eller tilbagefaldende i behandling med pegyleret interferon og ribavirin.
• Leverbiopsi inden for 24 måneder før optagelse i protokollen.

• Kompenseret leversygdom med følgende minimale hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved screeningsbesøget (WNL = indenfor normale grænser):

  • Hæmoglobinværdier på < 12 gm/dL for kvinder og < 13 gm/dL for mænd.
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/mm3
  • Neutrofiltal < 1.500/mm3
  • Blodplader < 65.000/mm3
  • Direkte bilirubin, inden for 20 % af øvre normalgrænse (ULN)
  • Indirekte bilirubin, (WNL) (medmindre ikke-hepatitis-relaterede faktorer såsom Gilberts sygdom forklarer en indirekte bilirubinstigning. I sådanne tilfælde skal indirekte bilirubin være < 3,0 mg/dL [< 51,3 µmol/L]).
  • Albumin > 3 g/dL
  • Serumkreatinin < 20 % af ULN
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) WNL
  • Alfa-føtoproteinværdi < 100 ng/ml.
• Genbekræftelse og dokumentation for, at seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder praktiserer tilstrækkelig prævention i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.
• Genbekræftelse af, at seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner praktiserer to acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
• Deltagere på insulin er udelukket.
• Deltagere på metformin eller en anden thiazolidindion skal have en udvaskningsperiode på tre måneder for at komme i betragtning til undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Hanner, hvis kvindelige partner er gravid
• Ingen anden thiazolidindion efter leverbiopsi og/eller under hele undersøgelsen (udover de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage rosiglitazon under undersøgelsen)
• Hepatitis C af ikke-genotype 1
• Mistænkt overfølsomhed over for interferon, ribavirin eller rosiglitazon

• Enhver årsag til leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C, insulinresistens eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), herunder men ikke begrænset til:

  • Hæmokromatose
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Samtidig infektion med hepatitis B virus (HBV) [serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv]
  • Wilsons sygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Alkoholisk leversygdom (forbrug af mere end 2 drinks om dagen i gennemsnit)
  • Lægemiddelrelateret leversygdom
• Enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at få en leverbiopsi.
• Hæmoglobinopatier, der potentielt kan kompromittere patientsikkerheden (f.eks. beta-thalassæmi major, seglcellesygdom)
• Bevis på fremskreden leversygdom
• Deltagere med andre organtransplantationer end hornhinde og hårtransplantation

• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldførelse af protokollen, såsom:

  • Eksisterende psykiatrisk tilstand, især svær depression, eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom alvorlige psykoser, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg.
  • Deltagere med en anamnese med mild depression kan overvejes til at indgå i protokollen, forudsat at en forudgående vurdering af forsøgspersonens mentale status understøtter, at deltageren er klinisk stabil.