Infergen, Ribavirin und Avandia bei früheren Rückfällen oder Nichtansprechen auf pegyliertes Interferon und Ribavirin

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage sind, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse. Teilnehmer, die über 65 Jahre alt sind, müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
• HCV-Antikörper (Ab) oder HCV-RNA positiv durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für mindestens 6 Monate.
• Serum positiv für HCV-RNA im PCR-Assay.
• Bei den Probanden muss es sich um frühere Nonresponder oder Relapser unter einer Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin handeln.
• Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten vor Aufnahme in das Protokoll.

• Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Mindestkriterien beim Screening-Besuch (WNL = innerhalb normaler Grenzen):

  • Hämoglobinwerte von < 12 g/dl für Frauen und < 13 g/dl für Männer.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.000/mm3
  • Neutrophilenzahl < 1.500/mm3
  • Blutplättchen < 65.000/mm3
  • Direktes Bilirubin, innerhalb von 20 % der Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Indirektes Bilirubin (WNL) (es sei denn, nicht-hepatitisbedingte Faktoren wie die Gilbert-Krankheit erklären einen indirekten Bilirubin-Anstieg. In solchen Fällen muss das indirekte Bilirubin < 3,0 mg/dL [< 51,3 µmol/L] sein.
  • Albumin > 3 g/dl
  • Serumkreatinin < 20 % des ULN
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) WNL
  • Alpha-Fetoprotein-Wert < 100 ng/ml.
• Erneute Bestätigung und Dokumentation, dass sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen.
• Erneute Bestätigung, dass sexuell aktive männliche Probanden während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten
• Teilnehmer, die Insulin einnehmen, sind ausgeschlossen.
• Teilnehmer, die Metformin oder ein anderes Thiazolidindion einnehmen, müssen eine dreimonatige Auswaschphase haben, um für die Studie berücksichtigt zu werden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Männer, deren Partnerin schwanger ist
• Kein anderes Thiazolidindion nach der Leberbiopsie und/oder während der gesamten Studie (außer den Probanden, die während der Studie randomisiert Rosiglitazon erhielten)
• Hepatitis C vom Nicht-Genotyp 1
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon, Ribavirin oder Rosiglitazon

• Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, Insulinresistenz oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) [Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv]
  • Morbus Wilson
  • Autoimmunhepatitis
  • Alkoholische Lebererkrankung (durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Getränken pro Tag)
  • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
• Jeder Zustand, der die Durchführung einer Leberbiopsie bei der Person verhindern würde.
• Hämoglobinopathien, die möglicherweise die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten (z. B. Beta-Thalassämie Major, Sichelzellenanämie)
• Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung
• Teilnehmer mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantation

• Alle bekannten Vorerkrankungen, die die Teilnahme und Durchführung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel:

  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, insbesondere schwere Depression, oder schwere psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken und/oder Suizidversuche.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von leichten Depressionen können für die Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass eine Beurteilung des Geisteszustands des Probanden vor der Behandlung bestätigt, dass der Teilnehmer klinisch stabil ist.