Infergen, rybawiryna i Avandia u pacjentów z wcześniejszym nawrotem lub brakiem odpowiedzi na pegylowany interferon i rybawirynę

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i zdolni do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej płci lub dowolnej rasy. Uczestnicy, którzy ukończyli 65 rok życia, muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
• HCV-przeciwciało (Ab) lub HCV-RNA pozytywne w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przez co najmniej 6 miesięcy.
• Surowica dodatnia w kierunku HCV-RNA w teście PCR.
• Osoby badane muszą wcześniej nie reagować na terapię pegylowanym interferonem i rybawiryną lub mieć nawrót choroby.
• Biopsja wątroby w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do protokołu.

• Wyrównana choroba wątroby z następującymi minimalnymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi podczas wizyty przesiewowej (WNL = w granicach normy):

  • Wartości hemoglobiny < 12 gm/dl dla kobiet i < 13 gm/dl dla mężczyzn.
  • Białe krwinki (WBC) < 3000/mm3
  • Liczba neutrofili < 1500/mm3
  • Płytki krwi < 65 000/mm3
  • Bilirubina bezpośrednia, w granicach 20% górnej granicy normy (GGN)
  • Pośrednia bilirubina (WNL) (chyba że czynniki niezwiązane z zapaleniem wątroby, takie jak choroba Gilberta, wyjaśniają pośredni wzrost bilirubiny. W takich przypadkach bilirubina pośrednia musi wynosić < 3,0 mg/dl [< 51,3 µmol/l]).
  • Albumina > 3 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 20% GGN
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) WNL
  • Wartość alfa-fetoproteiny < 100 ng/ml.
• Ponowne potwierdzenie i dokumentacja, że ​​aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym stosują odpowiednią antykoncepcję w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety nie mogą karmić piersią.
• Potwierdzenie, że aktywni seksualnie mężczyźni stosują dwie dopuszczalne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
• Uczestnicy na insulinie są wykluczeni.
• Uczestnicy przyjmujący metforminę lub inny tiazolidynedion muszą mieć trzymiesięczny okres wypłukiwania, aby mogli wziąć udział w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Mężczyźni, których partnerka jest w ciąży
• Żadnych innych tiazolidynodionów po biopsji wątroby i/lub podczas całego badania (poza osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej rozyglitazon podczas badania)
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C bez genotypu 1
• Podejrzenie nadwrażliwości na interferon, rybawirynę lub rozyglitazon

• Każda przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, insulinooporność lub niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), w tym między innymi:

  • Hemochromatoza
  • Niedobór antytrypsyny alfa-1
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) [surowica z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)]
  • choroba Wilsona
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Alkoholowa choroba wątroby (spożywanie średnio ponad 2 drinków dziennie)
  • Choroby wątroby związane z lekami
• Każdy stan, który uniemożliwiłby pacjentowi wykonanie biopsji wątroby.
• Hemoglobinopatie, które mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (np. talasemia beta typu major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
• Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby
• Uczestnicy z przeszczepami narządów innych niż przeszczep rogówki i włosów

• Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby zakłócać udział podmiotu w protokole i jego wypełnienie, takie jak:

  • Istniejący wcześniej stan psychiczny, zwłaszcza ciężka depresja lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie, takie jak poważne psychozy, myśli i/lub próby samobójcze.
  • Uczestnicy z historią łagodnej depresji mogą zostać włączeni do protokołu, pod warunkiem, że ocena stanu psychicznego pacjenta przed leczeniem potwierdza, że ​​​​uczestnik jest stabilny klinicznie.