Infergen, Ribavirin & Avandia u předchozích pacientů s relapsem nebo nereagujících na pegylovaný interferon a ribavirin

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas a schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.
• Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy. Účastníci, kteří jsou starší 65 let, musí být v dobrém zdravotním stavu.
• HCV-protilátka (Ab) nebo HCV-RNA pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) po dobu alespoň 6 měsíců.
• Sérum pozitivní na HCV-RNA testem PCR.
• Subjekty musí být dříve nereagujícími nebo recidivujícími na terapii pegylovaným interferonem a ribavirinem.
• Biopsie jater do 24 měsíců před zařazením do protokolu.

• Kompenzované onemocnění jater s následujícími minimálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při screeningové návštěvě (WNL = v normálních mezích):

  • Hodnoty hemoglobinu < 12 gm/dl pro ženy a < 13 gm/dl pro muže.
  • Bílé krvinky (WBC) < 3 000/mm3
  • Počet neutrofilů < 1 500/mm3
  • Krevní destičky < 65 000/mm3
  • Přímý bilirubin, v rámci 20 % horní hranice normálu (ULN)
  • Nepřímý bilirubin, (WNL) (pokud nepřímý vzestup bilirubinu nevysvětlují faktory nesouvisející s hepatitidou, jako je Gilbertova choroba. V takových případech musí být nepřímý bilirubin < 3,0 mg/dl [< 51,3 µmol/L]).
  • Albumin > 3 g/dl
  • Sérový kreatinin < 20 % ULN
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) WNL
  • Hodnota alfa fetoproteinu < 100 ng/ml.
• Opětovné potvrzení a dokumentace, že sexuálně aktivní ženské subjekty ve fertilním věku používají adekvátní antikoncepci během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy nesmějí kojit.
• Opětovné potvrzení, že sexuálně aktivní mužské subjekty praktikují dvě přijatelné metody antikoncepce během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie
• Účastníci na inzulínu jsou vyloučeni.
• Účastníci na metforminu nebo jiném thiazolidindionu musí mít tříměsíční vymývací období, aby mohli být ve studii zváženi.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Muži, jejichž partnerka je těhotná
• Žádný jiný thiazolidindion po biopsii jater a/nebo během celé studie (kromě subjektů randomizovaných k užívání rosiglitazonu během studie)
• Hepatitida C negenotypu 1
• Podezření na přecitlivělost na interferon, ribavirin nebo rosiglitazon

• Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická hepatitida C, inzulínová rezistence nebo nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), včetně, ale bez omezení na:

  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) [pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)]
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Alkoholické onemocnění jater (konzumace více než 2 nápojů denně v průměru)
  • Onemocnění jater související s drogami
• Jakýkoli stav, který by subjektu zabránil v provedení jaterní biopsie.
• Hemoglobinopatie, které by mohly potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta (např. beta thalassemia major, srpkovitá anémie)
• Důkaz pokročilého onemocnění jater
• Účastníci s transplantovanými orgány jinými než transplantace rohovky a vlasů

• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu v protokolu a jeho dokončení, jako například:

  • Preexistující psychiatrický stav, zejména těžká deprese, nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako jsou velké psychózy, sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy o sebevraždu.
  • Účastníci s anamnézou mírné deprese mohou být zvažováni pro vstup do protokolu za předpokladu, že hodnocení duševního stavu subjektu před léčbou podporuje, že účastník je klinicky stabilní.