Infergen, ribavirina e avandia em recaídas anteriores ou não respondedores ao interferon peguilado e ribavirina

Critério de inclusão:

• Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito e capazes de aderir aos horários de doses e visitas.
• Participantes adultos com 18 anos ou mais de qualquer sexo ou raça. Os participantes com mais de 65 anos de idade devem estar em boas condições de saúde.
• HCV-anticorpo (Ab) ou HCV-RNA positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR) por pelo menos 6 meses.
• Soro positivo para HCV-RNA por ensaio de PCR.
• Os indivíduos devem ser previamente não responsivos ou recaídas na terapia com interferon peguilado e ribavirina.
• Biópsia hepática dentro de 24 meses antes da inscrição no protocolo.

• Doença hepática compensada com os seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos mínimos na Visita de Triagem (WNL = dentro dos limites normais):

  • Valores de hemoglobina < 12 gm/dL para mulheres e < 13 gm/dL para homens.
  • Glóbulos brancos (WBC) < 3.000/mm3
  • Contagem de neutrófilos < 1.500/mm3
  • Plaquetas < 65.000/mm3
  • Bilirrubina direta, dentro de 20% dos limites superiores do normal (LSN)
  • Bilirrubina indireta (WNL) (a menos que fatores não relacionados à hepatite, como a doença de Gilbert, expliquem um aumento indireto da bilirrubina. Nesses casos, a bilirrubina indireta deve ser < 3,0 mg/dL [< 51,3 µmol/L]).
  • Albumina > 3 gm/dL
  • Creatinina sérica < 20% do LSN
  • Hormônio estimulante da tireóide (TSH) WNL
  • Valor de alfa fetoproteína < 100 ng/mL.
• Reconfirmação e documentação de que mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar estão praticando contracepção adequada durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos do sexo feminino não devem estar amamentando.
• Reconfirmação de que indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos estão praticando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
• Os participantes na insulina excluem-se.
• Os participantes em uso de metformina ou outra tiazolidinediona devem ter um período de wash-out de três meses para serem considerados para o estudo.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Homens cuja parceira está grávida
• Nenhuma outra tiazolidinediona após a biópsia hepática e/ou durante todo o estudo (exceto aqueles indivíduos randomizados para receber rosiglitazona durante o estudo)
• Hepatite C de não genótipo 1
• Suspeita de hipersensibilidade ao interferon, ribavirina ou rosiglitazona

• Qualquer causa de doença hepática que não seja hepatite C crônica, resistência à insulina ou doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), incluindo, entre outros:

  • hemocromatose
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV) [antígeno sérico de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo]
  • doença de Wilson
  • hepatite autoimune
  • Doença hepática alcoólica (consumo de mais de 2 bebidas por dia, em média)
  • Doença hepática relacionada a drogas
• Qualquer condição que impeça o sujeito de fazer uma biópsia hepática.
• Hemoglobinopatias que podem potencialmente comprometer a segurança do paciente (por exemplo, talassemia beta maior, doença falciforme)
• Evidência de doença hepática avançada
• Participantes com transplantes de órgãos que não sejam transplante de córnea e cabelo

• Qualquer condição médica preexistente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do protocolo, como:

  • Condição psiquiátrica preexistente, especialmente depressão grave, ou histórico de transtorno psiquiátrico grave, como psicoses graves, ideação suicida e/ou tentativa de suicídio.
  • Os participantes com histórico de depressão leve podem ser considerados para entrada no protocolo, desde que uma avaliação pré-tratamento do estado mental do sujeito sustente que o participante está clinicamente estável.