Infergen, Ribavirin & Avandia i tidligere tilbakefall eller ikke-respondere på pegylert interferon og ribavirin

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde dose- og besøksplaner.
• Voksne deltakere 18 år eller eldre av enten kjønn eller rase. Deltakere som er over 65 år må ha generelt god helse.
• HCV-antistoff (Ab) eller HCV-RNA positivt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i minst 6 måneder.
• Serum positivt for HCV-RNA ved PCR-analyse.
• Pasienter må være tidligere ikke-responderende eller tilbakefallende på pegylert interferon- og ribavirinbehandling.
• Leverbiopsi innen 24 måneder før registrering i protokollen.

• Kompensert leversykdom med følgende minimum hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved screeningbesøket (WNL = innenfor normale grenser):

  • Hemoglobinverdier på < 12 g/dL for kvinner og < 13 g/dL for menn.
  • Hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3
  • Nøytrofiltall < 1.500/mm3
  • Blodplater < 65.000/mm3
  • Direkte bilirubin, innenfor 20 % av øvre normalgrense (ULN)
  • Indirekte bilirubin, (WNL) (med mindre ikke-hepatittrelaterte faktorer som Gilberts sykdom forklarer en indirekte bilirubinøkning. I slike tilfeller må indirekte bilirubin være < 3,0 mg/dL [< 51,3 µmol/L]).
  • Albumin > 3 g/dL
  • Serumkreatinin < 20 % av ULN
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) WNL
  • Alfa-fetoproteinverdi < 100 ng/mL.
• Bekreftelse og dokumentasjon på at seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder praktiserer adekvat prevensjon i behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme.
• Bekreftelse på at seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner praktiserer to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
• Deltakere på insulin er ekskludert.
• Deltakere på metformin eller et annet tiazolidindion må ha en utvaskingsperiode på tre måneder for å bli vurdert for studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Hanner hvis kvinnelige partner er gravid
• Ingen annen tiazolidindion etter leverbiopsi og/eller under hele studien (annet enn de forsøkspersonene som ble randomisert til å motta rosiglitazon under studien)
• Hepatitt C av ikke-genotype 1
• Mistenkt overfølsomhet overfor interferon, ribavirin eller rosiglitazon

• Enhver årsak til leversykdom bortsett fra kronisk hepatitt C, insulinresistens eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), inkludert men ikke begrenset til:

  • Hemokromatose
  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) [serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt]
  • Wilsons sykdom
  • Autoimmun hepatitt
  • Alkoholisk leversykdom (forbruk av mer enn 2 drinker om dagen i gjennomsnitt)
  • Legemiddelrelatert leversykdom
• Enhver tilstand som vil forhindre at personen får en leverbiopsi.
• Hemoglobinopatier som potensielt kan kompromittere pasientsikkerheten (f.eks. beta-thalassemia major, sigdcellesykdom)
• Bevis på avansert leversykdom
• Deltakere med andre organtransplantasjoner enn hornhinne- og hårtransplantasjon

• Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av protokollen, for eksempel:

  • Eksisterende psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon, eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, slik som alvorlige psykoser, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk.
  • Deltakere med mild depresjon i anamnesen kan vurderes for innføring i protokollen forutsatt at en vurdering av pasientens mentale status før behandling underbygger at deltakeren er klinisk stabil.