Infergen, Ribavirin & Avandia aiemmissa uusiutuneissa tai ei-vasteissa pegyloidulle interferonille ja ribaviriinille

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset osallistujat kummasta tahansa sukupuolesta tai mistä tahansa rodusta. Yli 65-vuotiaiden osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
• HCV-vasta-aine (Ab) tai HCV-RNA-positiivinen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vähintään 6 kuukauden ajan.
• Seerumi positiivinen HCV-RNA:lle PCR-määrityksellä.
• Koehenkilöiden on oltava aiemmin saamattomia tai uusiutuneita pegyloidulla interferoni- ja ribaviriinihoidolla.
• Maksabiopsia 24 kuukauden sisällä ennen protokollaan ilmoittautumista.

• Kompensoitu maksasairaus seuraavilla hematologisilla, biokemiallisilla ja serologisilla kriteereillä seulontakäynnillä (WNL = normaalirajoissa):

  • Hemoglobiiniarvot < 12 gm/dl naisilla ja < 13 gm/dl miehillä.
  • Valkosolut (WBC) < 3000/mm3
  • Neutrofiilien määrä < 1500/mm3
  • Verihiutaleet < 65 000/mm3
  • Suora bilirubiini, 20 % normaalin ylärajoista (ULN)
  • Epäsuora bilirubiini (WNL) (elleivät hepatiittiin liittyvät tekijät, kuten Gilbertin tauti, selitä epäsuoraa bilirubiinin nousua. Tällaisissa tapauksissa epäsuoran bilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl [< 51,3 µmol/L]).
  • Albumiini > 3 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 20 % ULN:stä
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) WNL
  • Alfafetoproteiinin arvo < 100 ng/ml.
• Vahvistus ja dokumentaatio siitä, että hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naishenkilöt käyttävät riittävää ehkäisyä hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Naishenkilöt eivät saa imettää.
• Vahvistus siitä, että seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset koehenkilöt käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
• Insuliinia käyttäviä osallistujia ei suljeta pois.
• Metformiinia tai muuta tiatsolidiinidionia saavilla osallistujilla on oltava kolmen kuukauden poistumisaika, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Miehet, joiden naispuolinen kumppani on raskaana
• Ei muita tiatsolidiinidioneja maksabiopsian jälkeen ja/tai koko tutkimuksen aikana (muut kuin ne henkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan rosiglitatsonia tutkimuksen aikana)
• Ei-genotyypin 1 hepatiitti C
• Epäilty yliherkkyys interferonille, ribaviriinille tai rosiglitatsonille

• Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen hepatiitti C, insuliiniresistenssi tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  • Hemokromatoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio [seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen]
  • Wilsonin tauti
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Alkoholinen maksasairaus (keskimäärin yli 2 juomaa päivässä)
  • Huumeisiin liittyvä maksasairaus
• Mikä tahansa tila, joka estäisi koehenkilöä saamasta maksabiopsiaa.
• Hemoglobinopatiat, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden (esim. beetatalassemia major, sirppisolusairaus)
• Todisteet edenneestä maksasairaudesta
• Osallistujat, joille on tehty muita elinsiirtoja kuin sarveiskalvo ja hiukset

• Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista protokollaan ja sen suorittamista, kuten:

  • Aiempi psykiatrinen tila, erityisesti vaikea masennus, tai aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakavat psykoosit, itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritys.
  • Osallistujia, joilla on ollut lievä masennus, voidaan harkita osallistumista protokollaan edellyttäen, että hoitoa edeltävä potilaan henkisen tilan arviointi tukee, että osallistuja on kliinisesti vakaa.