精神病性大うつ病における再発性精神病症状に対するCorluxの米国拡張研究
2012年2月14日 更新者：Corcept Therapeutics
精神病的特徴を伴う大うつ病性障害患者における再発性精神病症状に対するCORLUX™（ミフェプリストン）の安全性と忍容性に関する非盲検延長試験
Corlux (ミフェプリストン) は、コルチゾールと呼ばれるホルモンの体の使用を調節する新しい薬です。
通常の状態では、身体的および感情的なストレスに反応してコルチゾールやその他のホルモンが体内で生成され、健康的なストレス反応が引き起こされます。
精神病性大うつ病に苦しむ人々は、異常に高いレベルのコルチゾールが体内を循環しているか、コルチゾールレベルの異常なパターンを持っている可能性があり、ストレス反応メカニズムに過剰な負荷をかけ、妄想や幻覚などの精神病の症状を引き起こす可能性があります.
Corlux が体のコルチゾール受容体が過負荷になるのを防ぐことができれば、ストレス反応システムが正常な機能に戻り、症状の改善につながる可能性があります。
この研究の目的は、Corlux 対プラセボ (不活性錠剤) の以前の 8 週間の研究に既に参加している患者が、1 年間に精神病エピソードが再発した場合に、Corlux による追加の治療コースを定期的に受けることができるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92126
- Cnri, Llc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Robert Horne M.D.
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- CNS Research Institute (CRI)
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- New Jersey Medical School - UMDNJ
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Biobehavioral Health
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-
New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Zucker Hillside Hospital
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Lawrence、New York、アメリカ、11559
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
- CNS Research Institute (CRI)
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- International Clinical Research Associates
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Corcept Therapeutics Protocol C-1073-07 への 56 日目までの参加を完了した
- 18歳から75歳まで
- -精神病的特徴を伴う大うつ病性障害の診断を受けている（DSM-IV 296.24または296.34）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 大きな医学的問題を抱えている
- Corlux（C-1073、ミフェプリストン）に対するアレルギー反応の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Corcept Therapeutics Protocol C-1073-07 に以前参加した、精神病的特徴を伴う大うつ病 (PMD) を伴う再発性精神病症状の治療のための Corlux (ミフェプリストン) の安全性と忍容性を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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PMD患者におけるCorluxによる再治療の頻度を評価し、再治療が臨床的に適応となる精神症状を定性的に説明すること
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brogden RN, Goa KL, Faulds D. Mifepristone. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential. Drugs. 1993 Mar;45(3):384-409. doi: 10.2165/00003495-199345030-00007. Erratum In: Drugs 1993 Aug;46(2):268.
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。