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Uno studio di estensione degli Stati Uniti su Corlux per i sintomi psicotici ricorrenti nella depressione maggiore psicotica

14 febbraio 2012 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità di CORLUX™ (Mifepristone) per sintomi psicotici ricorrenti in pazienti con disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche

Corlux (mifepristone) è un nuovo farmaco che modula l'uso da parte del corpo di un ormone chiamato cortisolo. In condizioni normali, il cortisolo e altri ormoni vengono creati dal corpo in risposta allo stress fisico ed emotivo, innescando una sana risposta allo stress. Le persone che soffrono di depressione maggiore psicotica possono avere livelli insolitamente alti di cortisolo che circolano al loro interno o modelli anormali di livelli di cortisolo, sovraccaricando il meccanismo di risposta allo stress e causando sintomi di psicosi come pensieri deliranti o allucinazioni. Se Corlux può impedire il sovraccarico dei recettori del cortisolo del corpo, il sistema di risposta allo stress può tornare alla normale funzione, il che può comportare un miglioramento dei sintomi. Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio di 8 settimane di Corlux rispetto al placebo (una pillola inattiva) di ricevere cicli aggiuntivi di trattamento con Corlux periodicamente se un episodio psicotico dovesse riapparire durante un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • Cnri, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Robert Horne M.D.
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • New Jersey Medical School - UMDNJ
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Biobehavioral Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • International Clinical Research Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione completata fino al giorno 56 nel protocollo Corcept Therapeutics C-1073-07
  • Hanno dai 18 ai 75 anni
  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche (DSM-IV 296.24 o 296.34)
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave problema medico
  • Avere una storia di reazione allergica a Corlux (C-1073, mifepristone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mifepristone
Droga: Mifepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Corlux (mifepristone) per il trattamento di sintomi psicotici ricorrenti con depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (PMD) che hanno precedentemente partecipato al protocollo Corcept Therapeutics C-1073-07

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la frequenza del ritrattamento con Corlux nei pazienti con PMD e descrivere qualitativamente i sintomi psicotici per i quali il ritrattamento è clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1073-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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