待機的結腸内視鏡検査を受ける患者における鎮静のためのアクアバン®注射と塩酸ミダゾラムの研究

これは、結腸内視鏡検査を受ける患者に鎮静をもたらす、鎮痛剤クエン酸フェンタニル注射による前治療後のアクアバン®注射と塩酸ミダゾラムの安全性と有効性を評価するために設計されたランダム化非盲検試験です。 ランダム化はサイトごとに階層化されます。 処置前の鎮静評価の完了後、患者は 2 つの静脈内投与のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 治療群は 3:1 (AQUAVAN® 注射液: ミダゾラム HCl) の配分比で投与されました。 すべての研究患者は、治療群の割り当てに関係なく、鎮痛剤の前治療としてクエン酸フェンタニル注射を受けます。 患者が痛みを訴えた場合、または適切な鎮静下での心拍数および/または血圧の上昇によって示されるように鎮痛が不十分である場合には、クエン酸フェンタニル注射の追加用量が投与されることがあります。 鎮静レベルを高めるためにクエン酸フェンタニル注射を投与してはなりません。 アクアバン® 注射と塩酸ミダゾラムは、修正観察者による覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スコアが 4 以下として定義される適切な鎮静状態を誘導するために投与されます。 鎮静の深さや持続時間を長くするために、追加の用量が投与されます。 Modified OAA/S スコアが 2 以下の場合、または刺激に対する意図的な反応がない場合、追加用量は投与されません。 鎮静の深さは、検証済みの尺度である Modified OAA/S スケールによって測定されます。 患者と治験責任医師の評価は、鎮静、不安の軽減、意識の低下という目標が達成された場合の鎮静の深さを確認するために使用されます。