Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AQUAVAN®-injectie versus midazolam HCl voor sedatie bij patiënten die electieve colonoscopie ondergaan

6 november 2008 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase III, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van AQUAVAN-injectie versus midazolam HCl te beoordelen voor sedatie bij patiënten die colonoscopieprocedures ondergaan

Deze studie was opgezet om aan te tonen dat AQUAVAN® effectief is in het bieden van adequate sedatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan en om het veiligheidsprofiel van AQUAVAN versus dat van midazolam te beoordelen. Voorafgaand aan de procedure kregen patiënten fentanylcitraat voor pijnbeheersing, vijf minuten later gevolgd door AQUAVAN® Injection voor sedatie. Gedurende de hele procedure beoordeelde het onderzoekspersoneel de vitale functies van de patiënt en de diepte van de sedatie. Na de procedure werden de patiënt, de arts en een beoordelaar gevraagd om tevredenheidsenquêtes in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van AQUAVAN®-injectie versus midazolam HCl te beoordelen na voorbehandeling met een analgeticum, fentanylcitraat-injectie, bij het produceren van sedatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie. Na voltooiing van pre-procedure sedatiebeoordelingen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 i.v. behandelingsgroepen met een toewijzingsverhouding van 3:1 (AQUAVAN®-injectie: midazolam HCl). Alle studiepatiënten, ongeacht de toewijzing van de behandelingsgroep, krijgen een injectie met fentanylcitraat als een analgetische voorbehandeling. Aanvullende doses fentanylcitraat-injectie kunnen worden toegediend als de patiënt pijn meldt of als onvoldoende analgesie aanwezig is, zoals blijkt uit een verhoogde hartslag en/of bloeddruk in aanwezigheid van voldoende sedatie. Fentanylcitraat-injectie mag nooit worden toegediend om de sedatieniveaus te verhogen. AQUAVAN® Injection en midazolam HCl zullen worden toegediend om een ​​staat van adequate sedatie te induceren, gedefinieerd als een Modified Observer's Assessment of Alertness / Sedation (OAA/S)-score van 4 of minder. Aanvullende doses zullen worden toegediend om de diepte of duur van de sedatie te vergroten. Aanvullende doses worden niet toegediend als de gemodificeerde OAA/S-score 2 of lager is of als er geen doelgerichte respons op stimulatie is. De diepte van de sedatie wordt gemeten met de Modified OAA/S-schaal, een gevalideerde maatstaf. Patiënt- en onderzoekerbeoordelingen zullen worden gebruikt om de diepte van de sedatie te bevestigen, mits voldaan aan de doelen van sedatie, vermindering van angst en verminderd bewustzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

270

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verstrekte een ondertekende/gedateerde geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie na ontvangst van een volledige uitleg over de omvang en aard van het onderzoek;
  • Patiënt, indien vrouw, was chirurgisch steriel, postmenopauzaal of niet-zwanger en gaf geen borstvoeding met behulp van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering, met een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest bij screening en predosis-periodes; En
  • Patiënt ontmoette American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System van I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had een voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een anestheticum, verdovend middel of benzodiazepine;
  • Patiënt voldeed niet aan de nils per os (NPO)-status volgens de ASA-richtlijn of de richtlijn van de instelling.
  • Patiënt had (een) aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, een geschikt beheer van de luchtwegen zou kunnen verstoren;
  • Patiënt nam deel aan een medicijnonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Patiënt had een voorgeschiedenis van mentale of visuele stoornissen waardoor een succesvolle meting van cognitieve evaluaties niet mogelijk was;
  • Patiënt was niet bereid zich te houden aan pre- en postprocedurele instructies; of
  • Patiënt bij wie het gebruik van fentanyl of midazolam gecontra-indiceerd was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidshypothese was dat AQUAVAN patiënten kon kalmeren (≥3 opeenvolgende gemodificeerde OAA/S-scores ≤4) EN dat ze de procedure met succes konden voltooien zonder alternatieve sedativa nodig te hebben EN zonder handmatige of

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline DSST-score in de loop van de tijd tijdens de herstelperiode
Beoordeling van de patiënt bij telefonische enquête 24 uur na ontslag
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijd tot volledig hersteld van het einde van de procedure
Tijd tot volledig alarm vanaf het einde van de procedure
Duur en percentage van de tijd dat de gemodificeerde OAA/S-score van een patiënt zich op elk niveau bevindt tussen de eerste dosis studiemedicatie en volledig alert, inclusief
Duur van de sedatie
Aantal doses onderzoeksmedicatie toegediend voor de procedure
Tijd voor verdoving
Aantal procedureonderbrekingen als gevolg van onvoldoende sedatie
Beoordeling van de ervaring van de patiënt na volledig hersteld
Beoordeling door de onderzoeker aan het einde van de procedure
Beoordeling geblindeerde beoordelaar nadat patiënt volledig hersteld is
Veiligheidseindpunten
Aard, frequentie, ernst, relatie tot behandeling en uitkomst van alle bijwerkingen
Laboratoriumparameters en vitale functies
Luchtweg assistentie
Gelijktijdige medicijnen
Tijd om miltbuiging, leverbuiging, blindedarm en einde van de procedure te bereiken
Aantal herpositioneringen
Sedatiegerelateerde bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

PPD
MDS Pharma Services
Bio Analytical Research Corporation
Coghlan Group (Plasma Sample Supplies)

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000-0410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fospropofol dinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren