- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00209573
Un estudio de inyección de AQUAVAN® versus clorhidrato de midazolam para la sedación en pacientes sometidos a colonoscopia electiva
6 de noviembre de 2008 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado y de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de AQUAVAN frente a clorhidrato de midazolam para la sedación en pacientes que se someten a procedimientos de colonoscopia
Este estudio se diseñó para demostrar que AQUAVAN® es eficaz para proporcionar una sedación adecuada en pacientes sometidos a colonoscopia, así como para evaluar el perfil de seguridad de AQUAVAN frente al de midazolam.
Antes del procedimiento, los pacientes recibieron citrato de fentanilo para el control del dolor, seguido cinco minutos después de la inyección de AQUAVAN® para la sedación.
A lo largo del procedimiento, el personal del estudio evaluó los signos vitales del paciente y la profundidad de la sedación.
Después del procedimiento, se solicitó al paciente, al médico y a un evaluador que completaran encuestas de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AQUAVAN® Inyectable versus midazolam HCl luego del pretratamiento con una inyección analgésica de citrato de fentanilo, para producir sedación en pacientes sometidos a colonoscopia.
La aleatorización se estratificará por sitio.
Luego de completar las evaluaciones de sedación previas al procedimiento, los pacientes serán asignados al azar a 1 de los 2 tratamientos i.v.
grupos de tratamiento en una proporción de asignación de 3:1 (AQUAVAN® Inyección: midazolam HCl).
Todos los pacientes del estudio, independientemente de la asignación del grupo de tratamiento, recibirán una inyección de citrato de fentanilo como pretratamiento analgésico.
Se pueden administrar dosis suplementarias de inyección de citrato de fentanilo si el paciente informa dolor o si hay una analgesia inadecuada demostrada por un aumento de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial en presencia de una sedación adecuada.
En ningún momento se debe administrar la inyección de citrato de fentanilo para aumentar los niveles de sedación.
Se administrará AQUAVAN® Inyectable y midazolam HCl para inducir un estado de sedación adecuado, definido como una puntuación de 4 o menos en la Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S).
Se administrarán dosis suplementarias para aumentar la profundidad o duración de la sedación.
No se administrarán dosis suplementarias si la puntuación OAA/S modificada es 2 o menos o si no hay una respuesta intencionada a la estimulación.
La profundidad de la sedación se medirá mediante la escala Modified OAA/S, una medida validada.
Las evaluaciones del paciente y del investigador se utilizarán para confirmar la profundidad de la sedación siempre que se cumplan los objetivos de sedación, reducción de la ansiedad y reducción de la conciencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
270
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente proporcionó un consentimiento informado firmado/fechado y una autorización HIPAA después de recibir una explicación completa del alcance y la naturaleza del estudio;
- Paciente, si es mujer, estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o no embarazada y no lactante que usó un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la dosificación, con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en los períodos de selección y predosis; y
- El paciente cumplió con el Sistema de Clasificación del Estado Físico de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier agente anestésico, narcótico o benzodiazepina;
- El paciente no cumplió con el estado de nils per os (NPO) según las pautas de la ASA o las pautas de la institución.
- El paciente tenía condiciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con el manejo adecuado de las vías respiratorias;
- El paciente participó en un estudio farmacológico en investigación dentro del mes anterior al inicio del estudio;
- El paciente tenía antecedentes de discapacidad mental o visual que no permitiría la medición exitosa de las evaluaciones cognitivas;
- El paciente no estaba dispuesto a cumplir con las instrucciones previas y posteriores al procedimiento; o
- Paciente en quien estaba contraindicado el uso de fentanilo o midazolam.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La hipótesis principal de eficacia fue que AQUAVAN podía sedar (≥3 puntajes OAA/S modificados consecutivos ≤4) a los pacientes Y que podían completar el procedimiento con éxito sin requerir medicación sedante alternativa Y sin requerir manual o
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde la puntuación DSST de referencia a lo largo del tiempo durante el período de recuperación
|
Calificación del paciente en la encuesta telefónica 24 horas después del alta
|
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
|
Tiempo para recuperarse por completo desde el final del procedimiento
|
Tiempo para alertar completamente desde el final del procedimiento
|
Duración y porcentaje de tiempo en que la puntuación OAA/S modificada de un paciente se encuentra en cada nivel entre la primera dosis de los medicamentos del estudio y Totalmente alerta, inclusive
|
Duración de la sedación
|
Número de dosis de la medicación del estudio administradas para el procedimiento
|
Tiempo de sedación
|
Número de interrupciones del procedimiento por sedación inadecuada
|
Calificación de la experiencia del paciente después de la recuperación completa
|
Calificación del investigador al final del procedimiento
|
Calificación cegada del evaluador después de que el paciente se haya recuperado por completo
|
Puntos finales de seguridad
|
Naturaleza, frecuencia, gravedad, relación con el tratamiento y resultado de todos los eventos adversos
|
Parámetros de laboratorio y signos vitales
|
Asistencia en las vías respiratorias
|
Medicaciones concomitantes
|
Tiempo para llegar al ángulo esplénico, ángulo hepático, ciego y fin del procedimiento
|
Número de reposicionamientos
|
Eventos adversos relacionados con la sedación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3000-0410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre fospropofol disódico
-
Grace Shih, MDRetiradoCistitis intersticial
-
Tongji HospitalAún no reclutandoCirugia electivaPorcelana
-
Eisai Inc.Omnicare Clinical Research; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research Corporation y otros colaboradoresTerminadoColonoscopia | Pólipos de colon
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesTerminado
-
Eisai Inc.PPDTerminadoCirugía de bypass de la arteria coronaria | Enfermedad isquémica de la arteria coronaria
-
Eisai Inc.PPD; CovanceTerminadoOsteotomía | Tunel carpal | Artroscopia | Bunionectomía
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesTerminado
-
Eisai Inc.PPD; CovanceTerminadoAngioplastia | Cateterismo Coronario
-
Eisai Inc.TerminadoAnestesia | BroncoscopiaEstados Unidos