Studie AQUAVAN® Injection versus Midazolam HCl pro sedaci u pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii
6. listopadu 2008 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, otevřená studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce AQUAVAN versus midazolam HCl pro sedaci u pacientů podstupujících kolonoskopické procedury
Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, že AQUAVAN® je účinný při poskytování adekvátní sedace u pacientů podstupujících kolonoskopii, a také aby vyhodnotila bezpečnostní profil přípravku AQUAVAN oproti midazolamu.
Před zákrokem pacienti dostávali fentanylcitrát pro zmírnění bolesti a o pět minut později AQUAVAN® Injection pro sedaci.
Během procedury personál studie hodnotil pacientovy vitální funkce a hloubku sedace.
Po zákroku byli pacient, lékař a hodnotitel požádáni o vyplnění průzkumů spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti AQUAVAN® Injection oproti midazolamu HCl po předběžné léčbě analgetickou injekcí fentanylcitrátu při vyvolání sedace u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Randomizace bude stratifikována podle lokality.
Po dokončení hodnocení sedace před výkonem budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 i.v.
léčebné skupiny v alokačním poměru 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl).
Všichni pacienti ve studii, bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny, dostanou injekci fentanylcitrátu jako analgetickou předběžnou léčbu.
Dodatečné dávky injekce fentanylcitrátu mohou být podány, pokud pacient udává bolest nebo pokud je přítomna neadekvátní analgezie, jak se projevuje zvýšenou srdeční frekvencí a/nebo krevním tlakem v přítomnosti dostatečné sedace.
V žádném případě nesmí být podávána injekce fentanylcitrátu ke zvýšení úrovně sedace.
AQUAVAN® Injection a midazolam HCl budou podávány k navození stavu adekvátní sedace, definovaného jako skóre modifikovaného pozorovatele pro hodnocení bdělosti / sedace (OAA/S) 4 nebo méně.
Budou podávány doplňkové dávky ke zvýšení hloubky nebo trvání sedace.
Doplňkové dávky nebudou podávány, pokud je modifikované skóre OAA/S 2 nebo méně, nebo pokud neexistuje žádná účelná odpověď na stimulaci.
Hloubka sedace bude měřena pomocí modifikované stupnice OAA/S, což je ověřené měření.
Hodnocení pacienta a zkoušejícího bude použito k potvrzení hloubky sedace za předpokladu, že splnila cíle sedace, snížení úzkosti a snížení povědomí.
Typ studie
Intervenční
Zápis
270
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl podepsaný/datovaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA poté, co obdržel úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie;
- Pacientka, pokud byla žena, byla chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo netěhotná a nekojící s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu moči při screeningu a období před podáním dávky; a
- Pacient se setkal s Americkou společností anesteziologů (ASA) se systémem klasifikace fyzického stavu I až III.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum, narkotikum nebo benzodiazepiny;
- Pacient nesplňoval nulový stav per os (NPO) podle směrnice ASA nebo směrnice instituce.
- Pacient měl stav(y), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat vhodné zajištění dýchacích cest;
- Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 1 měsíce před zahájením studie;
- Pacient měl v anamnéze mentální nebo zrakové postižení, které neumožňovalo úspěšné měření kognitivních hodnocení;
- Pacient nebyl ochoten dodržovat pre- a postprocedurální instrukce; nebo
- Pacient, u kterého bylo použití fentanylu nebo midazolamu kontraindikováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární hypotéza účinnosti byla, že AQUAVAN dokáže sedovat (≥3 po sobě jdoucí Modifikované skóre OAA/S ≤4) pacientů A že mohou úspěšně dokončit proceduru bez nutnosti alternativní sedativní medikace A bez nutnosti manuálního nebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozího skóre DSST v průběhu času během období zotavení
|
|
Hodnocení pacienta při telefonickém průzkumu 24 hodin po propuštění
|
|
Sekundární koncové body účinnosti
|
|
Čas do úplného zotavení od konce procedury
|
|
Čas do úplného varování od konce procedury
|
|
Trvání a procento času, kdy je modifikované skóre OAA/S pacienta na každé úrovni mezi první dávkou studovaného léčiva a Fully Alert, včetně
|
|
Doba trvání sedace
|
|
Počet dávek studijní medikace podaných pro výkon
|
|
Čas na sedaci
|
|
Počet přerušení procedury z důvodu nedostatečné sedace
|
|
Hodnocení zkušeností pacienta po úplném uzdravení
|
|
Hodnocení vyšetřovatele na konci postupu
|
|
Hodnocení zaslepeného hodnotitele poté, co je pacient plně zotaven
|
|
Bezpečnostní koncové body
|
|
Povaha, frekvence, závažnost, vztah k léčbě a výsledek všech nežádoucích příhod
|
|
Laboratorní parametry a životní funkce
|
|
Asistence dýchacích cest
|
|
Doprovodné léky
|
|
Čas k dosažení ohybu sleziny, ohybu jater, slepého střeva a konec procedury
|
|
Počet přemístění
|
|
Nežádoucí účinky související se sedací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3000-0410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .