Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu w sedacji u pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii

6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN do wstrzykiwań w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu w sedacji u pacjentów poddawanych zabiegom kolonoskopii

Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania, że preparat AQUAVAN® skutecznie zapewnia odpowiednią sedację u pacjentów poddawanych kolonoskopii, a także w celu oceny profilu bezpieczeństwa preparatu AQUAVAN w porównaniu z midazolamem. Przed zabiegiem pacjenci otrzymywali cytrynian fentanylu w celu złagodzenia bólu, a pięć minut później AQUAVAN® Injection w celu uspokojenia. Podczas całej procedury personel badawczy oceniał parametry życiowe pacjenta i głębokość sedacji. Po zabiegu pacjent, lekarz i osoba oceniająca zostali poproszeni o wypełnienie ankiet satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: fospropofol disodowy

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu po wstępnym podaniu środka przeciwbólowego, cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu, w wywoływaniu sedacji u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Po zakończeniu oceny sedacji przed zabiegiem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 i.v. leczonych grup w stosunku alokacji 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl). Wszyscy badani pacjenci, niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej, otrzymają wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu jako wstępne leczenie przeciwbólowe. Dodatkową dawkę cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu można podać, jeśli pacjent zgłasza ból lub występuje niewystarczające działanie przeciwbólowe, o czym świadczy przyspieszenie akcji serca i (lub) ciśnienie krwi w obecności odpowiedniej sedacji. W żadnym wypadku nie należy podawać iniekcji cytrynianu fentanylu w celu zwiększenia poziomu sedacji. AQUAVAN® Injection i chlorowodorek midazolamu zostaną podane w celu wywołania stanu odpowiedniej sedacji, zdefiniowanej jako wynik 4 lub niższy w zmodyfikowanej ocenie obserwatora oceny czujności/sedacji (OAA/S). Dawki uzupełniające będą podawane w celu zwiększenia głębokości lub czasu trwania sedacji. Dawki uzupełniające nie będą podawane, jeśli zmodyfikowany wynik OAA/S wynosi 2 lub mniej lub jeśli nie ma celowej odpowiedzi na stymulację. Głębokość sedacji będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali OAA/S, która jest zwalidowaną miarą. Oceny pacjentów i badaczy zostaną wykorzystane do potwierdzenia głębokości sedacji, pod warunkiem spełnienia celów sedacji, zmniejszenia niepokoju i zmniejszonej świadomości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

270

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent przedstawił podpisaną / opatrzoną datą świadomą zgodę i autoryzację HIPAA;
Pacjentki, jeśli były płci żeńskiej, były chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub nie były w ciąży i nie karmiły piersią, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w okresie przesiewowym i przed podaniem dawki; I
Pacjent spełnia wymagania Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent miał historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, narkotyk lub benzodiazepinę;
Pacjent nie osiągnął statusu NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
Pacjent cierpiał(-y) na stan(-y), który w opinii Badacza mógł zakłócać właściwe udrażnianie dróg oddechowych;
Pacjent uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
Pacjent miał w wywiadzie upośledzenie umysłowe lub wzrokowe, które nie pozwalało na pomyślny pomiar ocen poznawczych;
Pacjent nie chciał stosować się do zaleceń przed i po zabiegu; Lub
Pacjent, u którego przeciwwskazane było stosowanie fentanylu lub midazolamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności była taka, że AQUAVAN może powodować uspokojenie (≥3 kolejne zmodyfikowane wyniki OAA/S ≤4) pacjentów ORAZ że mogą oni pomyślnie zakończyć procedurę bez konieczności stosowania alternatywnych leków uspokajających ORAZ bez konieczności ręcznego lub

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DSST w czasie w okresie rekonwalescencji
Ocena pacjenta w ankiecie telefonicznej 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Czas do pełnego wyzdrowienia od zakończenia procedury
Czas do pełnego alarmu od zakończenia procedury
Czas trwania i procent czasu, w którym Zmodyfikowany wynik OAA/S pacjenta znajduje się na każdym poziomie między pierwszą dawką badanych leków a Stanem pełnej gotowości włącznie
Czas trwania sedacji
Liczba dawek badanego leku podanych w ramach procedury
Czas na uspokojenie
Liczba przerw w zabiegu z powodu nieodpowiedniej sedacji
Ocena doświadczenia pacjenta po całkowitym wyzdrowieniu
Ocena badacza na koniec procedury
Zaślepiona ocena oceniającego po całkowitym wyzdrowieniu pacjenta
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Rodzaj, częstość, nasilenie, związek z leczeniem i wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych
Parametry laboratoryjne i parametry życiowe
Pomoc w drogach oddechowych
Leki towarzyszące
Czas do osiągnięcia zgięcia śledzionowego, zgięcia wątrobowego, jelita ślepego i zakończenia zabiegu
Liczba repozycjonowań
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

PPD

MDS Pharma Services

Bio Analytical Research Corporation

Coghlan Group (Plasma Sample Supplies)

Śledczy

Dyrektor Studium: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości