Uno studio sull'iniezione di AQUAVAN® rispetto al midazolam HCl per la sedazione in pazienti sottoposti a colonscopia elettiva

Questo è uno studio randomizzato in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AQUAVAN® Injection rispetto a midazolam HCl dopo il pretrattamento con un'iniezione analgesica di fentanil citrato, nel produrre sedazione in pazienti sottoposti a colonscopia. La randomizzazione sarà stratificata per sito. Dopo il completamento delle valutazioni di sedazione pre-procedura, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 i.v. gruppi di trattamento con un rapporto di allocazione 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl). Tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento, riceveranno l'iniezione di fentanil citrato come pretrattamento analgesico. Dosi supplementari di iniezione di fentanil citrato possono essere somministrate se il paziente riferisce dolore o se è presente un'analgesia inadeguata come dimostrato dall'aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna in presenza di un'adeguata sedazione. In nessun momento deve essere somministrata l'iniezione di fentanil citrato per aumentare i livelli di sedazione. AQUAVAN® Injection e midazolam HCl verranno somministrati per indurre uno stato di sedazione adeguata, definito come un punteggio di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato (OAA/S) di 4 o inferiore. Verranno somministrate dosi supplementari per aumentare la profondità o la durata della sedazione. Le dosi supplementari non verranno somministrate se il punteggio OAA/S modificato è pari o inferiore a 2 o se non vi è alcuna risposta mirata alla stimolazione. La profondità della sedazione sarà misurata dalla scala OAA/S modificata, una misura validata. Le valutazioni del paziente e dello sperimentatore saranno utilizzate per confermare la profondità della sedazione fornita ha raggiunto gli obiettivi di sedazione, riduzione dell'ansia e ridotta consapevolezza.