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Une étude sur l'injection d'AQUAVAN® par rapport au chlorhydrate de midazolam pour la sédation chez les patients subissant une coloscopie élective

6 novembre 2008 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase III, randomisée, ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AQUAVAN injectable par rapport au chlorhydrate de midazolam pour la sédation chez les patients subissant des procédures de coloscopie

Cette étude a été conçue pour démontrer qu'AQUAVAN® est efficace pour fournir une sédation adéquate chez les patients subissant une coloscopie ainsi que pour évaluer le profil d'innocuité d'AQUAVAN par rapport à celui du midazolam. Avant la procédure, les patients ont reçu du citrate de fentanyl pour la gestion de la douleur, suivi cinq minutes plus tard d'AQUAVAN® Injection pour la sédation. Tout au long de la procédure, le personnel de l'étude a évalué les signes vitaux du patient et la profondeur de la sédation. Après la procédure, le patient, le médecin et un évaluateur ont été invités à remplir des enquêtes de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AQUAVAN® Injection par rapport au chlorhydrate de midazolam après un prétraitement avec un analgésique, une injection de citrate de fentanyl, pour produire une sédation chez les patients subissant une coloscopie. La randomisation sera stratifiée par site. Après l'achèvement des évaluations de sédation pré-procédure, les patients seront assignés au hasard à 1 des 2 i.v. groupes de traitement selon un rapport de répartition de 3:1 (AQUAVAN® Injection : chlorhydrate de midazolam). Tous les patients de l'étude, quelle que soit leur affectation au groupe de traitement, recevront une injection de citrate de fentanyl comme prétraitement analgésique. Des doses supplémentaires de citrate de fentanyl injectable peuvent être administrées si le patient signale des douleurs ou si une analgésie inadéquate est présente, comme en témoigne une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle en présence d'une sédation adéquate. À aucun moment, une injection de citrate de fentanyl ne doit être administrée pour augmenter les niveaux de sédation. AQUAVAN® Injection et le chlorhydrate de midazolam seront administrés pour induire un état de sédation adéquat, défini comme un score d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation (OAA/S) de 4 ou moins. Des doses supplémentaires seront administrées pour augmenter la profondeur ou la durée de la sédation. Aucune dose supplémentaire ne sera administrée si le score OAA/S modifié est de 2 ou moins ou s'il n'y a pas de réponse intentionnelle à la stimulation. La profondeur de la sédation sera mesurée par l'échelle OAA/S modifiée, une mesure validée. Les évaluations du patient et de l'investigateur seront utilisées pour confirmer que la profondeur de la sédation fournie a atteint les objectifs de sédation, de réduction de l'anxiété et de réduction de la conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

270

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a fourni un consentement éclairé signé/daté et une autorisation HIPAA après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude ;
  • La patiente, s'il s'agit d'une femme, était chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte et non allaitante en utilisant une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et des périodes de prédose ; et
  • Le patient a rencontré le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, narcotique ou benzodiazépine ;
  • Le patient n'a pas atteint le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
  • Le patient avait des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la gestion appropriée des voies respiratoires ;
  • Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant le début de l'étude ;
  • Le patient avait des antécédents de déficience mentale ou visuelle qui ne permettaient pas de mesurer avec succès les évaluations cognitives ;
  • Le patient n'était pas disposé à se conformer aux instructions pré- et post-procédurales ; ou
  • Patient pour qui l'utilisation du fentanyl ou du midazolam était contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'hypothèse principale d'efficacité était qu'AQUAVAN pouvait sédater (≥3 scores OAA/S modifiés consécutifs ≤4) les patients ET qu'ils pouvaient terminer la procédure avec succès sans avoir besoin d'autre médicament sédatif ET sans nécessiter de traitement manuel ou manuel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au score DSST de référence au fil du temps pendant la période de récupération
Évaluation du patient lors d'une enquête téléphonique 24 heures après la sortie de l'hôpital
Critères secondaires d'efficacité
Temps de rétablissement complet à partir de la fin de la procédure
Temps d'alerte complète à partir de la fin de la procédure
Durée et pourcentage de temps pendant lesquels le score OAA/S modifié d'un patient est à chaque niveau entre la première dose de médicaments à l'étude et Entièrement alerte, inclus
Durée de la sédation
Nombre de doses de médicament à l'étude administrées pour la procédure
Temps de sédation
Nombre d'interruptions de procédure en raison d'une sédation inadéquate
Évaluation de l'expérience du patient après la guérison complète
Note de l'investigateur en fin d'intervention
Évaluation en aveugle de l'évaluateur une fois que le patient est complètement rétabli
Paramètres de sécurité
Nature, fréquence, gravité, relation avec le traitement et résultat de tous les événements indésirables
Paramètres de laboratoire et signes vitaux
Assistance respiratoire
Médicaments concomitants
Temps nécessaire pour atteindre l'angle splénique, l'angle hépatique, le caecum et la fin de la procédure
Nombre de repositionnements
Événements indésirables liés à la sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

PPD
MDS Pharma Services
Bio Analytical Research Corporation
Coghlan Group (Plasma Sample Supplies)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-0410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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