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Eine Studie zur AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam HCl zur Sedierung bei Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen

6. November 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN-Injektion im Vergleich zu Midazolam-HCl zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Diese Studie sollte zeigen, dass AQUAVAN® bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, wirksam für eine angemessene Sedierung sorgt und das Sicherheitsprofil von AQUAVAN im Vergleich zu Midazolam beurteilen. Vor dem Eingriff erhielten die Patienten Fentanylcitrat zur Schmerzbehandlung, fünf Minuten später folgte eine AQUAVAN®-Injektion zur Sedierung. Während des gesamten Verfahrens beurteilte das Studienpersonal die Vitalfunktionen und die Tiefe der Sedierung des Patienten. Nach dem Eingriff wurden der Patient, der Arzt und ein Gutachter gebeten, Zufriedenheitsumfragen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam-HCl nach Vorbehandlung mit einem Analgetikum, der Fentanylcitrat-Injektion, zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Die Randomisierung wird nach Standort stratifiziert. Nach Abschluss der Sedierungsbeurteilungen vor dem Eingriff werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden i.v.-Injektionen zugeteilt. Behandlungsgruppen mit einem Zuteilungsverhältnis von 3:1 (AQUAVAN®-Injektion: Midazolam-HCl). Alle Studienpatienten erhalten unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung eine Fentanylcitrat-Injektion als analgetische Vorbehandlung. Zusätzliche Dosen einer Fentanylcitrat-Injektion können verabreicht werden, wenn der Patient über Schmerzen berichtet oder wenn eine unzureichende Analgesie vorliegt, was durch eine erhöhte Herzfrequenz und/oder einen erhöhten Blutdruck bei ausreichender Sedierung nachgewiesen wird. Zu keinem Zeitpunkt sollte eine Fentanylcitrat-Injektion verabreicht werden, um den Sedierungsspiegel zu erhöhen. AQUAVAN®-Injektion und Midazolam-HCl werden verabreicht, um einen Zustand angemessener Sedierung herbeizuführen, definiert als ein OAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von 4 oder weniger. Zusätzliche Dosen werden verabreicht, um die Tiefe oder Dauer der Sedierung zu erhöhen. Zusätzliche Dosen werden nicht verabreicht, wenn der modifizierte OAA/S-Score 2 oder weniger beträgt oder wenn keine gezielte Reaktion auf die Stimulation erfolgt. Die Tiefe der Sedierung wird anhand der modifizierten OAA/S-Skala gemessen, einem validierten Maß. Die Beurteilungen von Patienten und Prüfärzten werden verwendet, um die Tiefe der Sedierung zu bestätigen, vorausgesetzt, dass die Ziele der Sedierung, Verringerung von Angstzuständen und vermindertes Bewusstsein erreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient legte eine unterzeichnete/datierte Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hatte;
  • Die Patientin, wenn sie weiblich war, war chirurgisch steril, postmenopausal oder nicht schwanger und stillte nicht und wendete mindestens 1 Monat vor der Dosierung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung an, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Screening- und Vordosierungsperioden; Und
  • Der Patient traf auf das Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum, Narkotikum oder Benzodiazepin.
  • Der Patient erfüllte nicht den Null-per-OS-Status (NPO) gemäß der ASA-Richtlinie oder der Richtlinie der Institution.
  • Der Patient litt unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das angemessene Atemwegsmanagement beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient nahm innerhalb eines Monats vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teil;
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine geistige oder visuelle Beeinträchtigung, die eine erfolgreiche Messung kognitiver Bewertungen nicht zuließ;
  • Der Patient war nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten. oder
  • Patient, bei dem die Anwendung von Fentanyl oder Midazolam kontraindiziert war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Wirksamkeitshypothese war, dass AQUAVAN Patienten sedieren konnte (≥3 aufeinanderfolgende modifizierte OAA/S-Werte ≤4) UND dass sie den Eingriff erfolgreich abschließen konnten, ohne dass alternative Beruhigungsmedikamente erforderlich waren UND ohne dass manuelle oder manuelle Behandlung erforderlich war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des DSST-Ausgangswerts im Laufe der Zeit während der Erholungsphase
Patientenbewertung bei telefonischer Befragung 24 Stunden nach der Entlassung
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung nach Ende des Verfahrens
Zeit bis zur vollständigen Alarmierung ab Ende des Verfahrens
Dauer und Prozentsatz der Zeit, in der der modifizierte OAA/S-Score eines Patienten auf jedem Niveau zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und der vollständigen Alarmbereitschaft (einschließlich) liegt
Dauer der Sedierung
Anzahl der Dosen der Studienmedikation, die für den Eingriff verabreicht wurden
Zeit für eine Sedierung
Anzahl der Verfahrensunterbrechungen aufgrund unzureichender Sedierung
Erfahrungsbewertung des Patienten nach vollständiger Genesung
Beurteilung des Ermittlers am Ende des Verfahrens
Bewertung des verblindeten Gutachters, nachdem der Patient vollständig genesen ist
Sicherheitsendpunkte
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Behandlung und Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse
Laborparameter und Vitalfunktionen
Atemwegsunterstützung
Begleitmedikation
Zeit bis zur Milzflexur, Leberflexur, Blinddarm und Ende des Eingriffs
Anzahl der Neupositionierungen
Sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

PPD
MDS Pharma Services
Bio Analytical Research Corporation
Coghlan Group (Plasma Sample Supplies)

Ermittler

  • Studienleiter: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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