Tutkimus AQUAVAN®-injektiosta vs. midatsolaamihydrokloridi sedaatiossa potilailla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia
torstai 6. marraskuuta 2008 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus AQUAVAN-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. midatsolaamihydrokloridi sedaatiossa potilailla, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä
Tämä tutkimus oli suunniteltu osoittamaan, että AQUAVAN® on tehokas riittävän sedaation tarjoamisessa potilaille, joille tehdään kolonoskopia, sekä arvioimaan AQUAVANin turvallisuusprofiilia midatsolaamiin verrattuna.
Ennen toimenpidettä potilaat saivat fentanyylisitraattia kivun hallintaan, mitä seurasi viisi minuuttia myöhemmin AQUAVAN®-injektio rauhoittamiseen.
Koko toimenpiteen ajan tutkimushenkilöstö arvioi potilaan elintoimintoja ja sedaation syvyyttä.
Toimenpiteen jälkeen potilasta, lääkäriä ja arvioijaa pyydettiin täyttämään tyytyväisyyskyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AQUAVAN®-injektion turvallisuutta ja tehoa midatsolaami-HCl:ään verrattuna kipulääkkeellä, fentanyylisitraatti-injektiolla suoritetun esihoidon jälkeen, tuottaen sedaatiota kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.
Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.
Toimenpidettä edeltävien sedaatioarviointien jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta i.v.
hoitoryhmiä 3:1 (AQUAVAN®-injektio: midatsolaami-HCl) allokaatiosuhteella.
Kaikki tutkimuspotilaat, riippumatta hoitoryhmän kohdistamisesta, saavat fentanyylisitraatti-injektion analgeettisena esihoitona.
Fentanyylisitraatti-injektion lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas ilmoittaa kipua tai jos kivunlievitys on riittämätöntä, mikä ilmenee kohonneena sykkeenä ja/tai verenpaineena riittävän sedaation yhteydessä.
Fentanyylisitraatti-injektiota ei saa antaa missään vaiheessa sedaatiotason lisäämiseksi.
AQUAVAN®-injektiota ja midatsolaami-HCl:a annetaan riittävän sedaation tilan indusoimiseksi, joka määritellään Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -pistemääräksi 4 tai vähemmän.
Lisäannoksia annetaan sedaation syvyyden tai keston lisäämiseksi.
Lisäannoksia ei anneta, jos Modified OAA/S -pistemäärä on 2 tai vähemmän tai jos stimulaatioon ei ole tarkoituksenmukaista vastetta.
Sedaation syvyys mitataan Modified OAA/S -asteikolla, joka on validoitu mitta.
Potilaiden ja tutkijoiden arviointeja käytetään vahvistamaan tarjotun sedaation syvyys, joka saavutti sedaation, ahdistuksen vähentämisen ja tietoisuuden vähenemisen tavoitteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
270
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas toimitti allekirjoitetun/päivätyn tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen laajuudesta ja luonteesta;
- Potilas, jos nainen oli, oli kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai ei-raskaana eikä imettänyt käyttäen hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen annostelua, ja virtsaraskaustestin tulos oli negatiivinen seulonnan ja annosta edeltävänä aikana; ja
- Potilas tapasi American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin anestesia-aineelle, huumeelle tai bentsodiatsepiinille;
- Potilas ei saavuttanut nollaa per os (NPO) -statusta ASA-ohjeen tai laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Potilaalla oli sairauksia, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä asianmukaista hengitysteiden hallintaa;
- Potilas osallistui lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Potilaalla oli aiemmin ollut mielenterveys- tai näkövamma, joka ei mahdollistanut kognitiivisten arvioiden onnistunutta mittaamista;
- Potilas ei halunnut noudattaa toimenpiteitä edeltäviä ja jälkikäteen annettuja ohjeita; tai
- Potilas, jolle fentanyylin tai midatsolaamin käyttö oli vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tehohypoteesi oli, että AQUAVAN voisi rauhoittaa (≥3 peräkkäistä modifioitua OAA/S-pistettä ≤4) potilaita JA että he saattoivat suorittaa toimenpiteen onnistuneesti ilman vaihtoehtoista rauhoittavaa lääkitystä JA ilman manuaalista tai
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos perustason DSST-pisteistä ajan myötä toipumisjakson aikana
|
|
Potilaan arvio 24 tunnin kotiutuksen jälkeen puhelinkyselyssä
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
|
|
Aika toipua kokonaan toimenpiteen päättymisestä
|
|
Täysvalmiuden aika toimenpiteen lopusta
|
|
Kesto ja prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaan modifioitu OAA/S-pistemäärä on kullakin tasolla ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja Fully Alert -tilan välillä, mukaan lukien
|
|
Sedaation kesto
|
|
Toimenpidettä varten annettujen tutkimuslääkitysannosten lukumäärä
|
|
Rauhoituksen aika
|
|
Toimenpiteiden keskeytysten määrä riittämättömän sedaation vuoksi
|
|
Potilaan kokemus kokemuksesta täysin toipumisen jälkeen
|
|
Tutkijan luokitus menettelyn lopussa
|
|
Sokean arvioijan arvio sen jälkeen, kun potilas on täysin toipunut
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
|
|
Kaikkien haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys, vakavuus, suhde hoitoon ja lopputulos
|
|
Laboratorioparametrit ja elintoiminnot
|
|
Ilmatieapu
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
|
|
Aika saavuttaa pernan taivutus, maksan taivutus, umpisuole ja toimenpiteen loppu
|
|
Uudelleenasentojen määrä
|
|
Sedaatioon liittyvät haittatapahtumat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000-0410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .