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Um estudo da injeção de AQUAVAN® versus midazolam HCl para sedação em pacientes submetidos à colonoscopia eletiva

6 de novembro de 2008 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo de fase III, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de AQUAVAN versus midazolam HCl para sedação em pacientes submetidos a procedimentos de colonoscopia

Este estudo foi desenhado para demonstrar que o AQUAVAN® é eficaz em fornecer sedação adequada em pacientes submetidos à colonoscopia, bem como para avaliar o perfil de segurança do AQUAVAN versus o do midazolam. Antes do procedimento, os pacientes receberam citrato de fentanil para controle da dor, seguido cinco minutos depois por injeção de AQUAVAN® para sedação. Durante todo o procedimento, a equipe do estudo avaliou os sinais vitais do paciente e a profundidade da sedação. Após o procedimento, o paciente, o médico e um avaliador responderam a uma pesquisa de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: fospropofol dissódico

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de AQUAVAN® versus midazolam HCl após o pré-tratamento com uma injeção de analgésico, citrato de fentanila, na produção de sedação em pacientes submetidos à colonoscopia. A randomização será estratificada por local. Após a conclusão das avaliações de sedação pré-procedimento, os pacientes serão aleatoriamente designados para 1 dos 2 tratamentos i.v. grupos de tratamento em uma proporção de alocação de 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl). Todos os pacientes do estudo, independentemente da designação do grupo de tratamento, receberão injeção de citrato de fentanila como pré-tratamento analgésico. Doses suplementares de injeção de citrato de fentanila podem ser administradas se o paciente relatar dor ou se a analgesia inadequada estiver presente, conforme demonstrado pelo aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial na presença de sedação adequada. Em nenhum momento a injeção de citrato de fentanila deve ser administrada para aumentar os níveis de sedação. AQUAVAN® Injection e midazolam HCl serão administrados para induzir um estado de sedação adequado, definido como uma pontuação de 4 ou menos na Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificado (OAA/S). Doses suplementares serão administradas para aumentar a profundidade ou a duração da sedação. As doses suplementares não serão administradas se a pontuação OAA/S modificada for 2 ou menos ou se não houver resposta intencional à estimulação. A profundidade da sedação será medida pela escala OAA/S modificada, uma medida validada. As avaliações do paciente e do investigador serão usadas para confirmar a profundidade da sedação, desde que sejam atingidos os objetivos de sedação, redução da ansiedade e consciência reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

270

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente forneceu um Consentimento Informado assinado/datado e autorização da HIPAA após receber uma explicação completa da extensão e natureza do estudo;
Paciente, se mulher, era cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou não grávida e não lactante usando um método aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da dosagem, com resultado negativo no teste de gravidez na urina nos períodos de triagem e pré-dose; e
Paciente atendeu ao Sistema de Classificação de Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III.

Critério de exclusão:

Paciente apresentava história de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer agente anestésico, narcótico ou benzodiazepínico;
O paciente não atendeu ao status nils per os (NPO) de acordo com as Diretrizes da ASA ou as diretrizes da instituição.
O paciente apresentava condição(ões) que, na opinião do investigador, poderiam interferir no manejo adequado das vias aéreas;
O paciente participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo;
O paciente tinha histórico de deficiência mental ou visual que não permitia a mensuração bem-sucedida das avaliações cognitivas;
O paciente não estava disposto a aderir às instruções pré e pós-procedimento; ou
Paciente para o qual o uso de fentanil ou midazolam foi contraindicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A hipótese de eficácia primária era que o AQUAVAN poderia sedar (≥3 pontuações OAA/S modificadas consecutivas ≤4) pacientes E que eles poderiam concluir o procedimento com sucesso sem exigir medicação sedativa alternativa E sem exigir manual ou

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança da pontuação DSST da linha de base ao longo do tempo durante o período de recuperação
Avaliação do paciente em pesquisa telefônica 24 horas após a alta
Desfechos secundários de eficácia
Tempo para recuperação total do final do procedimento
Tempo para alerta total desde o final do procedimento
Duração e porcentagem de tempo quando a pontuação de OAA/S Modificada de um paciente está em cada nível entre a primeira dose dos medicamentos do estudo e Totalmente Alerta, inclusive
Duração da sedação
Número de doses da medicação do estudo administradas para o procedimento
Tempo para sedação
Número de interrupções do procedimento por sedação inadequada
Avaliação da experiência do paciente após Totalmente Recuperado
Avaliação do investigador no final do procedimento
Avaliação cega do avaliador após o paciente estar totalmente recuperado
Pontos finais de segurança
Natureza, frequência, gravidade, relação com o tratamento e resultado de todos os eventos adversos
Parâmetros laboratoriais e sinais vitais
Assistência de via aérea
Medicamentos concomitantes
Tempo para atingir a flexura esplênica, flexura hepática, ceco e final do procedimento
Número de reposicionamentos
Eventos adversos relacionados à sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

PPD

MDS Pharma Services

Bio Analytical Research Corporation

Coghlan Group (Plasma Sample Supplies)

Investigadores

Diretor de estudo: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ