Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AQUAVAN®-injektion versus Midazolam HCl til sedation hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi

6. november 2008 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase III, randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AQUAVAN-injektion versus Midazolam HCl til sedation hos patienter, der gennemgår koloskopiprocedurer

Denne undersøgelse blev designet til at demonstrere, at AQUAVAN® er effektiv til at give tilstrækkelig sedation hos patienter, der gennemgår koloskopi, samt til at vurdere sikkerhedsprofilen for AQUAVAN versus den for midazolam. Forud for proceduren fik patienterne fentanylcitrat til smertebehandling efterfulgt fem minutter senere af AQUAVAN® Injection til sedation. Under hele proceduren vurderede undersøgelsespersonalet patientens vitale tegn og sedationsdybden. Efter proceduren blev patienten, lægen og en evaluator bedt om at udfylde tilfredshedsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: fospropofol dinatrium

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AQUAVAN® Injection versus midazolam HCl efter forbehandling med en analgetisk fentanylcitratinjektion til at fremkalde sedation hos patienter, der gennemgår koloskopi. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Efter afslutning af præ-procedure sedationsvurderinger vil patienter blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 i.v. behandlingsgrupper med et tildelingsforhold på 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl). Alle undersøgelsespatienter, uanset behandlingsgruppetildeling, vil modtage fentanylcitratinjektion som en smertestillende forbehandling. Supplerende doser af fentanylcitrat-injektion kan administreres, hvis patienten rapporterer smerte, eller hvis utilstrækkelig analgesi er til stede, som påvist ved øget hjertefrekvens og/eller blodtryk i nærvær af tilstrækkelig sedation. På intet tidspunkt må fentanylcitratinjektion gives for at øge sedationsniveauet. AQUAVAN® Injection og midazolam HCl vil blive administreret for at fremkalde en tilstand af tilstrækkelig sedation, defineret som en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score på 4 eller mindre. Supplerende doser vil blive administreret for at øge dybden eller varigheden af sedationen. Supplerende doser vil ikke blive administreret, hvis den modificerede OAA/S-score er 2 eller mindre, eller hvis der ikke er nogen målrettet respons på stimulering. Dybden af sedation vil blive målt ved den modificerede OAA/S-skala, et valideret mål. Patient- og investigatorvurderinger vil blive brugt til at bekræfte dybden af sedation, forudsat at den opfyldte målene med sedation, reduktion af angst og reduceret bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

270

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har givet et underskrevet/dateret informeret samtykke og HIPAA-godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsens omfang og art;
Patienten, hvis hun var kvinde, var kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke-gravid og ikke-ammende ved brug af en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering, med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og prædoseringsperioder; og
Patienten mødte American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikationssystem af I til III.

Ekskluderingskriterier:

Patienten havde en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel, narkotikum eller benzodiazepin;
Patienten opfyldte ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA Guideline eller institutionens guideline.
Patienten havde tilstand(er), der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre passende luftvejsstyring;
Patienten deltog i en lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før studiestart;
Patienten havde en historie med mental eller synsnedsættelse, som ikke ville tillade vellykket måling af kognitive evalueringer;
Patienten var uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren; eller
Patient, for hvem brugen af fentanyl eller midazolam var kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektivitetshypotese var, at AQUAVAN kunne berolige (≥3 på hinanden følgende modificerede OAA/S-score ≤4) patienter OG at de kunne gennemføre proceduren med succes uden at kræve alternativ beroligende medicin OG uden at kræve manuel eller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline DSST-score over tid under restitutionsperioden
Patientens vurdering ved telefonundersøgelse 24 timer efter udskrivelsen
Sekundære effektmål
Tid til fuldstændig restituering fra afslutningen af proceduren
Tid til fuld alarm fra slutningen af proceduren
Varighed og procent af tid, hvor en patients modificerede OAA/S-score er på hvert niveau mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og Fuldt alarm, inklusive
Sedationens varighed
Antal doser af undersøgelsesmedicin administreret til proceduren
Tid til sedation
Antal procedureafbrydelser på grund af utilstrækkelig sedation
Patientens vurdering af erfaring efter Fuldt genvundet
Efterforskerens vurdering ved afslutningen af proceduren
Blindet evaluators vurdering efter patienten er fuldt restitueret
Sikkerhedsendepunkter
Art, hyppighed, sværhedsgrad, forhold til behandling og udfald af alle uønskede hændelser
Laboratorieparametre og vitale tegn
Luftvejshjælp
Samtidig medicin
Tid til at nå miltbøjning, leverbøjning, blindtarm og afslutning af proceduren
Antal omplaceringer
Sedationsrelaterede bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

MDS Pharma Services

Bio Analytical Research Corporation

Coghlan Group (Plasma Sample Supplies)

Efterforskere

Studieleder: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier