70歳以上の胃がん患者におけるFOLFIRI協会治療の有効性と安全性の評価 (CEPAFIRI)
多中心第II相試験:70歳以上の局所進行または転移性胃がん患者におけるFOLFIRI関連治療の有効性と安全性の評価
フランスでは70歳以上のがん患者数が増加しています。 この母集団は異質です。生理学的機能、併存疾患の存在、および自律性は、同じ年齢の被験者間で大きく異なる可能性があります。 医師は、治療の利点にもかかわらず、毒性のリスクを恐れているため、最適な用量で治療することを躊躇します. フランスでは、胃がんの 58% が 70 歳以上の患者で診断されています。 FOLFIRI (イリノテカン、ロイコボリン、およびフルオロウラシル) 化学療法は、消化器がんの有望な治療法のようです。 それは主要な毒性なしで応答および生存のレベルを高めます。 患者を評価し、患者の状態に適した治療法を提案することが必要になります。
主な目的は、治療の有効性、安全性、生存率を実証し、高齢者の評価データが化学療法の毒性をより適切に予測するのに役立つかどうかを調べることです。 研究者らは、局所進行性または転移性胃がんと診断された 43 人の患者を獲得する予定です。 彼らは FOLFIRI と 4 つの高齢者評価を受けます: 治療前、1 日目のサイクル 2、1 日目のサイクル 4、および化学療法の終了時。 これらの評価には、認知機能 (MMS)、栄養状態 (MNA)、併存疾患 (CIRS-G)、可動性 (起きて移動)、活動 (ADL; IADL)、生活の質 (QLQ-C30)、うつ病(GDS-15)およびLachs-Balducciスクリーニング。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
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Libourne、フランス、33700
- Hôpital Robert Boulin
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Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier Universitaire de Pau
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Perigueux、フランス、24000
- Clinique Francheville
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Villeneuve sur Lot、フランス、47000
- Centre Hospitalier Universitaire de Villeneuve sur Lot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 胃がん、局所進行または転移性
- 過去6か月間に補助療法(手術、放射線療法、化学療法)を受けていない
- 1つの測定可能な病変
- ECOG < 3
- 正常範囲内の生物学および生化学
- 平均余命 > 12週間
除外基準:
- このがんに対するその他の緩和的化学療法
- 過去5年間のその他のがん
- イリノテカンによる以前の治療
- アトロピン治療不可
- -骨放射線療法を除く併用がん治療
- 症状のある脳または髄膜への転移
- コントロールされていないその他の重篤な病状
- コンプライアンスの問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルオロウラシルおよびロイコボリンに関連するイリノテカン
D1 に、180 mg/m2 の用量で 250 ml の生理食塩水 (塩化ナトリウム a 9 ‰) または等張ブドウ糖で希釈した 90 分間の単回静脈内注入として。 重度の毒性の場合には、投与量の調整が提供されます。 その後、5FU/フォリン酸: IV ボーラスとして 400 mg/m2 の 5-FU に続いて、400 mg/m2 のフォリン酸または 200 mg/m2 の L-フォリン酸を 46 時間にわたって連続注入します。 5-FU投与前に2時間点滴。 5-FU の投与量は、臨床的耐性に従って調整されます。 D15 で 6 か月間再開 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月の応答率
時間枠:2ヶ月
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応答率は、RECIST V1.0 に従って、部分的または完全な応答を持つ参加者の割合として定義されます。 完全奏効はすべての標的病変の消失と定義され、部分奏効はベースライン SLD (RECIST V1.0.) を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されます。 . |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大 12 か月間評価されます。
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OS は、試験への参加から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップまたは最後の患者との接触の日に打ち切られました。
OS は、打ち切られたデータの製品限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大 12 か月間評価されます。
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無増悪生存
時間枠:組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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PFSは、試験への組み入れから進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、研究終了前に無増悪で経過観察できなかった患者のデータは、最終ニュースの日付で打ち切られました。
PFS は、打ち切られたデータの製品限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marianne FONCK, MD、Institut Bergonié
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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