Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FOLFIRI Association-behandeling bij patiënten van 70 jaar en ouder met maagkanker (CEPAFIRI)

16 september 2021 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Multicentrische fase II-studie: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling door de FOLFIRI-associatie bij patiënten van 70 jaar en ouder met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Het aantal patiënten ouder dan 70 jaar met kanker neemt toe in Frankrijk. Deze populatie is heterogeen: fysiologische functies, aanwezigheid van comorbiditeiten en autonomie kunnen sterk verschillen tussen proefpersonen van dezelfde leeftijd. Artsen aarzelen om ze met optimale doses te behandelen omdat ze bang zijn voor het risico op toxiciteit, ondanks de voordelen van de behandeling. Achtenvijftig procent van de maagkankers wordt gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 70 jaar in Frankrijk. FOLFIRI (irinotecan, leucovorine en fluorouracil) chemotherapie lijkt een veelbelovende behandeling voor spijsverteringskanker. Het verhoogt het niveau van respons en overleving zonder grote toxiciteit. Het wordt noodzakelijk om patiënten te evalueren, om aangepaste behandelingen voor hun aandoeningen voor te stellen.

De belangrijkste doelstellingen zijn het aantonen van de werkzaamheid van de behandeling, de veiligheid, de overleving en het nagaan of geriatrische beoordelingsgegevens kunnen helpen om de toxiciteit van chemotherapie beter te voorspellen. De onderzoekers zijn van plan om 43 patiënten op te bouwen met de diagnose lokaal gevorderde of uitgezaaide maagkanker. Ze krijgen FOLFIRI en 4 geriatrische evaluaties: vóór de behandeling, dag 1 cyclus 2, dag 1 cyclus 4 en aan het einde van de chemotherapie. Deze evaluaties omvatten tests van cognitieve functies (MMS), voedingsstatus (MNA), comorbiditeit (CIRS-G), mobiliteit (Get up and Go), activiteiten (ADL; IADL), kwaliteit van leven (QLQ-C30), depressie (GDS-15) en Lachs-Balducci-screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Frankrijk, 33700
        • Hôpital Robert Boulin
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Pau
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
        • Clinique Francheville
      • Villeneuve sur Lot, Frankrijk, 47000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Villeneuve sur Lot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • Maagkanker, lokaal gevorderd of uitgezaaid
  • Geen eerdere adjuvante behandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) in de afgelopen 6 maanden
  • Eén meetbare laesie
  • ECOG < 3
  • Biologie en biochemie binnen normale grenzen
  • Levensverwachting > 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere palliatieve chemotherapie voor deze kanker
  • Andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere behandeling met irinotecan
  • Atropinebehandeling niet mogelijk
  • Gelijktijdige kankertherapie behalve botbestraling
  • Metastasen naar hersenen of hersenvliezen met symptomen
  • Andere ernstige pathologie ongecontroleerd
  • Probleem van naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan geassocieerd met fluorouracil en leucovorine

Op D1, als een enkele intraveneuze infusie van 90 minuten, verdund in 250 ml zoutoplossing (natriumchloride a 9 ‰), of isotone glucose, in een dosis van 180 mg/m2. Dosisaanpassingen zijn voorzien in geval van ernstige toxiciteit.

Daarna 5FU/folinezuur: 400 mg/m2 5-FU als intraveneuze bolus gevolgd door een continu infuus van 2400 mg/m2 gedurende 46 uur met 400 mg/m2 folinezuur of 200 mg/m2 l-folinezuur als een Infusie van 2 uur vóór toediening van 5-FU.

Doses van 5-FU worden aangepast volgens de klinische tolerantie. CV op D15 voor 6 maanden
Geneesmiddel: Irinotecan geassocieerd met fluorouracil en leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden

Responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke of volledige reacties volgens RECIST V1.0.

Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de baseline SLD als referentie wordt genomen (RECIST V1.0.) .
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of het laatste patiëntcontact. Het besturingssysteem is berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname in het onderzoek tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, en gegevens van patiënten zonder progressie en verloren voor follow-up vóór het einde van de studie werden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws. De PFS werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Novartis
Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonié

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2004-18
  • CEPAFIRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan geassocieerd met fluorouracil en leucovorine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren