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Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento de la asociación FOLFIRI en pacientes de 70 años y mayores con cáncer gástrico (CEPAFIRI)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Institut Bergonié

Ensayo multicéntrico de fase II: evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento de la asociación FOLFIRI en pacientes de 70 años y más que presentan cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico

El número de pacientes mayores de 70 años con cáncer está aumentando en Francia. Esta población es heterogénea: las funciones fisiológicas, la presencia de comorbilidades y la autonomía pueden variar mucho entre sujetos de la misma edad. Los médicos dudan en tratarlos con dosis óptimas porque temen el riesgo de toxicidad a pesar de los beneficios del tratamiento. El cincuenta y ocho por ciento de los cánceres gástricos se diagnostican en pacientes mayores de 70 años en Francia. La quimioterapia FOLFIRI (irinotecán, leucovorina y fluorouracilo) parece ser un tratamiento prometedor para el cáncer digestivo. Aumenta el nivel de respuesta y supervivencia sin mayor toxicidad. Se hace necesario evaluar a los pacientes, proponer tratamientos adaptados a sus condiciones.

Los objetivos principales son demostrar la eficacia del tratamiento, la seguridad, la supervivencia y averiguar si los datos de la evaluación geriátrica pueden ayudar a predecir mejor la toxicidad de la quimioterapia. Los investigadores planean acumular 43 pacientes diagnosticados con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado. Recibirán FOLFIRI y 4 evaluaciones geriátricas: antes del tratamiento, día 1 ciclo 2, día 1 ciclo 4 y al final de la quimioterapia. Estas evaluaciones incluyen pruebas de funciones cognitivas (MMS), estado nutricional (MNA), comorbilidad (CIRS-G), movilidad (Get up and Go), actividades (ADL; IADL), calidad de vida (QLQ-C30), depresión (GDS-15) y cribado de Lachs-Balducci.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Francia, 33700
        • Hôpital Robert Boulin
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Pau
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville
      • Villeneuve sur Lot, Francia, 47000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Villeneuve sur Lot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años de edad o más
  • Cáncer gástrico, localmente avanzado o metastásico
  • Sin tratamiento adyuvante previo (cirugía, radioterapia, quimioterapia) en los últimos 6 meses
  • Una lesión medible
  • ECOG < 3
  • Biología y bioquímica dentro de los límites normales
  • Esperanza de vida > 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Otra quimioterapia paliativa para este cáncer
  • Otro cáncer en los últimos 5 años
  • Tratamiento previo con irinotecan
  • No es posible el tratamiento con atropina
  • Tratamiento oncológico concomitante excepto radioterapia ósea
  • Metástasis al cerebro o meninges con síntomas
  • Otra patología grave no controlada
  • Problema de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irinotecán asociado a fluorouracilo y leucovorina

El D1, como infusión intravenosa única de 90 minutos diluida en 250 ml de solución salina (cloruro de sodio al 9 ‰), o glucosa isotónica, a una dosis de 180 mg/m2. Se proporcionan ajustes de dosis en caso de toxicidad grave.

Luego 5FU/ácido folínico: 400 mg/m2 de 5-FU en bolo IV seguido de una infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 horas con 400 mg/m2 de ácido folínico o 200 mg/m2 de ácido l-folínico como Infusión de 2 horas antes de la administración de 5-FU.

Las dosis de 5-FU se ajustan según la tolerancia clínica. Currículum en D15 durante 6 meses
Droga: Irinotecán asociado a fluorouracilo y leucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses

La tasa de respuesta se define como la tasa de participantes con respuestas parciales o completas según RECIST V1.0.

La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD basal (RECIST V1.0.) .
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la inclusión en el ensayo hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en la fecha del último seguimiento o último contacto con el paciente. La OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el ensayo hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, y los datos de los pacientes sin progresión y perdidos durante el seguimiento antes del final del estudio se censuraron en la fecha de las últimas noticias. La PFS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Bergonié

Colaboradores

Novartis
Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonié

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB2004-18
  • CEPAFIRI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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