Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af FOLFIRI Association-behandling hos patienter i alderen 70 år og ældre med mavekræft (CEPAFIRI)

16. september 2021 opdateret af: Institut Bergonié

Multicentrisk fase II-forsøg: Evaluering af effektivitet og sikkerhed af FOLFIRI-foreningsbehandling hos patienter på 70 år og derover med gastrisk cancer lokalt avanceret eller metastatisk

Antallet af patienter over 70 år med kræft er stigende i Frankrig. Denne population er heterogen: fysiologiske funktioner, tilstedeværelse af følgesygdomme og autonomi kan variere meget mellem forsøgspersoner på samme alder. Læger tøver med at behandle dem med optimale doser, fordi de er bange for risikoen for toksicitet på trods af fordelene ved behandlingen. 58 procent af mavekræfttilfældene diagnosticeres hos patienter over 70 år i Frankrig. FOLFIRI (irinotecan, leucovorin og fluorouracil) kemoterapi ser ud til at være en lovende behandling af fordøjelseskræft. Det øger niveauet af respons og overlevelse uden større toksicitet. Det bliver nødvendigt at evaluere patienterne, at foreslå tilpassede behandlinger til deres tilstande.

De primære mål er at demonstrere effektiviteten af ​​behandlingen, sikkerheden, overlevelsen og at finde ud af, om geriatriske vurderingsdata kan hjælpe med bedre at forudsige kemoterapitoksicitet. Forskerne planlægger at akkumulere 43 patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft. De vil modtage FOLFIRI og 4 geriatriske evalueringer: før behandling, dag 1 cyklus 2, dag 1 cyklus 4 og ved afslutningen af ​​kemoterapi. Disse evalueringer omfatter test af kognitive funktioner (MMS), ernæringsstatus (MNA), co-morbiditet (CIRS-G), mobilitet (Rejs op og gå), aktiviteter (ADL; IADL), livskvalitet (QLQ-C30), depression (GDS-15) og Lachs-Balducci-screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Frankrig, 33700
        • Hôpital Robert Boulin
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Pau
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Clinique Francheville
      • Villeneuve sur Lot, Frankrig, 47000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Villeneuve sur Lot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller ældre
  • Mavekræft, lokalt fremskreden eller metastatisk
  • Ingen tidligere adjuverende behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) inden for de sidste 6 måneder
  • En målbar læsion
  • ØKOG < 3
  • Biologi og biokemi inden for normale grænser
  • Forventet levetid > 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Anden palliativ kemoterapi til denne kræftsygdom
  • Anden kræft i de sidste 5 år
  • Tidligere behandling med irinotecan
  • Atropinbehandling ikke mulig
  • Samtidig kræftbehandling undtagen knoglestrålebehandling
  • Metastaser til hjerne eller meninges med symptomer
  • Anden alvorlig patologi ukontrolleret
  • Problem med overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan forbundet med fluorouracil og leucovorin

På D1, som en enkelt 90-minutters intravenøs infusion fortyndet i 250 ml saltvand (natriumchlorid a 9 ‰), eller isotonisk glucose, i en dosis på 180 mg/m2. Dosisjusteringer er tilvejebragt i tilfælde af alvorlig toksicitet.

Derefter 5FU/folinsyre: 400 mg/m2 5-FU som en IV bolus efterfulgt af en kontinuerlig 2400 mg/m2 infusion over 46 timer med 400 mg/m2 folinsyre eller 200 mg/m2 l-folinsyre som en 2-timers infusion før 5-FU administration.

Doser af 5-FU justeres i henhold til klinisk tolerance. Genoptag på D15 i 6 måneder
Medicin: Irinotecan forbundet med fluorouracil og leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-måneders svarprocent
Tidsramme: 2 måneder

Svarfrekvens er defineret som andelen af ​​deltagere med delvise eller fuldstændige svar i henhold til RECIST V1.0.

Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons defineres som mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) .
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
OS blev defineret som tiden fra forsøgets inklusion til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død blev censureret på datoen for sidste opfølgning eller sidste patientkontakt. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Fra datoen for optagelsen til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
PFS blev defineret som tiden siden forsøgets inklusion til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, og data fra patienter uden progression og tabt til opfølgning før undersøgelsens afslutning blev censureret på datoen for sidste nyhed. PFS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Novartis
Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonié

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2004-18
  • CEPAFIRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Irinotecan forbundet med fluorouracil og leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner