急性腰痛の治療におけるプラセボと比較した塩酸トラマドール/アセトアミノフェンの有効性と安全性の研究
急性腰痛の治療における ULTRACET® (トラマドール HCl/アセトアミノフェン) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
トラマドール HCl/アセトアミノフェンは、急性疼痛の短期 (5 日以内) の管理に承認されています。 トラマドール HCl/アセトアミノフェンの組み合わせは、急性筋骨格痛の治療に有効であることが示されています。 現在の研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 研究に参加する前に2〜10日間急性腰痛を患っている患者が登録されます。 スクリーニング訪問時に、患者は痛みと障害のレベルに関するアンケートに記入します。 トラマドール HCl/アセトアミノフェンまたはプラセボのいずれかを投与するために、患者は (コイントスのように) 無作為化されます。 患者は、腰痛の必要に応じて4〜6時間ごとに2錠の治験薬を服用しますが、24時間あたり8錠を超えないようにしてください。 患者は、インタラクティブ音声応答（IVR）システムに電話して、最初の治験薬を服用する前に痛みの評価を完了します。 また、1日目から開始して、研究の残りの期間、患者は毎晩就寝時にIVRシステムに電話して、以下に関連する評価を完了します：過去24時間の腰痛および疼痛緩和、現在の疼痛、睡眠障害の疼痛その日に服用した治験薬の錠剤と用量の数。 この研究の目的は、急性腰痛の治療におけるトラマドール HCl/アセトアミノフェンとプラセボの有効性と安全性を比較することです。
トラマドール/アセトアミノフェン 37.5/325 ミリグラムの経口錠剤 2 錠またはプラセボ錠剤 2 錠を、腰痛の必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 5 日間、または鎮痛剤が不要になるまで 1 日 8 錠以下
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性腰痛の症状があり、膝より下の放散痛の有無にかかわらず、2～10日間続く
- -過去24時間の平均急性腰痛スコアは、訪問1で11ポイントスケールで5以上です
- おおむね健康である
- 出産の可能性のある女性の場合、容認できる避妊法を使用している
除外基準:
- -治験薬の最初の投与から6時間以内にイブプロフェン、アセトアミノフェン、またはアスピリンを使用しない
- -治験薬の最初の投与から24時間以内に、痛みのための他の処方薬または市販薬を使用しない
- 過去3週間にてんかんまたはうつ病の薬を使用していない
- -研究登録から3か月以内にステロイドを使用していない、またはステロイドによるその他の長期治療
- 急性腰痛の現在のエピソードの過程で、塩酸トラマドール、塩酸トラマドール/アセトアミノフェン、またはその他の経口オピオイドまたはオピオイドの組み合わせを使用しない
- -2週間以内に経皮的電気神経刺激（TENS）ユニットを使用しない 研究登録
- 過去30日間に治験薬を使用していない
- 3か月以内に腰痛の治療にボツリヌス毒素を使用しない
- 慢性的な継続的な腰痛や慢性的な腰痛に加えて急性の痛みがない
- 悪寒や発熱に伴う急性腰痛がない
- 膝下が痛くない
- 筋力低下などの神経症状なし
- 脊椎感染症のリスクなし
- 横になったときの痛みの悪化なし
- 重大な病状の病歴がない
- ニューロイメージングによる脊椎の緊急評価は不要
- このエピソードの間、カイロプラクター、理学療法、マッサージ、鍼治療、またはレイキ治療による治療はありません
- 現在、背中の痛みに関する訴訟はありません
- 交通事故や労災による腰痛がない
- 腰痛ほどつらい痛みはない
- 進行性または変性神経障害がない
- 腎臓の損傷なし
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -身体が治験薬を吸収または処理する方法に影響を与える可能性のある状態はありません
- 出血状態なし
- 過去2年間に自殺念慮または自殺未遂の履歴がない
- -過去6か月間に主要な精神障害の病歴がない
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の歴史がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治験薬による治療2日目の鎮痛
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二次結果の測定
結果測定 |
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以下を含む治療期間全体の鎮痛スコア
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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