Tutkimus tramadoli-HCl/asetaminofeenin tehokkuudesta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin alaselkäkivun hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ULTRACET®:n (tramadoli HCl/asetaminofeeni) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin alaselkäkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tramadol HCl / asetaminofeeni on hyväksytty lyhytaikaiseen (viisi päivää tai vähemmän) akuutin kivun hoitoon. Tramadoli-HCl/asetaminofeenin yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa. Nykyinen tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat, joilla on akuuttia alaselkäkipua 2–10 päivää ennen tutkimukseen tuloa, otetaan mukaan. Seulontakäynnillä potilaat täyttävät kyselylomakkeet kivun tasosta ja vammaisuudestaan. Potilaat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan joko tramadoli-HCl/asetaminofeenia tai lumelääkettä. Potilaat ottavat 2 tablettia tutkimuslääkitystä 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan alaselkäkipujen hoitoon, mutta enintään 8 tablettia 24 tunnin aikana. Potilaat soittavat Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmään suorittaakseen kivun arvioinnin ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamista. Myös ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat soittavat IVR-järjestelmään joka ilta nukkumaanmenoaikaan loppututkimuksen ajan suorittaakseen arvioinnit, jotka liittyvät seuraaviin asioihin: alaselän kipu ja kivunlievitys viimeisen 24 tunnin aikana, nykyinen kipu, kivun häiriöitä unta ja sinä päivänä otettujen tutkimuslääketablettien ja -annosten määrä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tramadoli HCl/asetaminofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen akuutin alaselkäkivun hoidossa.
2 tramadoli/asetaminofeeni 37,5/325 milligrammaa suun kautta otettavaa tablettia tai 2 lumetablettia 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan alaselkäkipujen hoitoon, mutta enintään 8 tablettia päivässä 5 päivän ajan tai kunnes kipulääkkeitä ei enää tarvita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen akuutin alaselkäkivun kanssa, säteilevän kipun kanssa tai ilman polvea alempana, 2-10 päivää
- Keskimääräinen akuutin alaselän kivun pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana >= 5 11 pisteen asteikolla käynnillä 1
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ibuprofeenin, asetaminofeenin tai aspiriinin käyttöä 6 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Mitään muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä ei käytetä kivun hoitoon 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Epilepsia- tai masennukseen lääkkeitä ei ole käytetty viimeisen 3 viikon aikana
- Ei steroidien käyttöä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai muuta pitkäaikaista steroidihoitoa
- Tramadoli HCl:n, tramadoli HCl:n/asetaminofeenin tai minkään muun suun kautta otettavan opioidin tai opioidiyhdistelmän käyttöä ei saa käyttää nykyisen akuutin alaselkäkipujakson aikana
- Älä käytä transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS) 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Tutkimuslääkettä ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana
- Botuliinitoksiinia ei käytetä selkäkipujen hoitoon 3 kuukauden sisällä
- Ei kroonista jatkuvaa selkäkipua tai akuuttia kipua kroonisen selkäkivun päälle
- Ei akuuttia alaselän kipua, johon liittyy vilunväristykset tai kuume
- Ei kipua polven alla
- Ei neurologisia oireita, kuten lihasheikkoutta
- Ei riskiä selkärangan infektiosta
- Kipu ei pahene makuulla
- Ei historiallisia merkittäviä sairauksia
- Selkärangan kiireellistä arviointia neurokuvannuksella ei tarvita
- Ei hoitoa tämän jakson aikana kiropraktikolta, fysioterapiaa, hierontaa, akupunktiota tai Reiki-hoitoja
- Ei tällä hetkellä oikeudenkäyntiä selkäkipuista
- Ei moottoriajoneuvo-onnettomuuteen tai työtapaturmaan liittyvää selkäkipua
- Mikään kipu ei ole tuskallisempaa kuin heidän alaselkäkipunsa
- Ei eteneviä tai rappeuttavia neurologisia häiriöitä
- Ei munuaisvaurioita
- Ei raskaana tai imetä
- Ei olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tapaan, jolla keho imee tai prosessoi tutkimuslääkettä
- Ei verenvuototilaa
- Ei itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä viimeisen kahden vuoden aikana
- Ei historiaa vakavasta psykiatrisesta häiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kivunlievitys tutkimuslääkkeen hoidon päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Analgeettiset pisteet koko hoitojakson ajalta, mukaan lukien: kivunlievitys kaikilla tutkimuspäivillä, lyhyt kipukartoitus, Rolandin ja Morrisin vammaisuuskysely, aiheen globaali vaikutelma muutoksesta viimeisellä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002863
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .