Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van tramadol HCl/paracetamol in vergelijking met placebo bij de behandeling van acute lage rugpijn

8 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ULTRACET® (tramadol HCl/acetaminophen) voor de behandeling van acute lage rugpijn te evalueren

Het doel van deze studie is om de pijnstillende effecten en veiligheid van Tramadol HCl/paracetamol te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met acute lage-rugpijn. Tramadol HCl/paracetamol is goedgekeurd voor kortdurende behandeling van acute pijn. De combinatie van tramadol HCl/acetaminophen is effectief gebleken voor de behandeling van acute musculoskeletale pijn. Patiënten die gedurende 2 tot 10 dagen voor deelname aan de studie ten minste matige acute lage rugpijn ervoeren, zullen worden gerandomiseerd om tramadol HCl/paracetamol of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tramadol HCl/paracetamol is goedgekeurd voor kortetermijnbehandeling (vijf dagen of minder) van acute pijn. De combinatie van tramadol HCl/acetaminophen is effectief gebleken voor de behandeling van acute musculoskeletale pijn. De huidige studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Patiënten met acute lage-rugpijn gedurende 2 tot 10 dagen vóór deelname aan de studie zullen worden ingeschreven. Tijdens het screeningsbezoek vullen patiënten vragenlijsten in over hun niveau van pijn en handicap. Patiënten worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om tramadol HCl/paracetamol of placebo te krijgen. Patiënten nemen elke 4 tot 6 uur 2 tabletten studiemedicatie naar behoefte voor lage rugpijn, maar niet meer dan 8 tabletten per periode van 24 uur. Patiënten bellen het Interactive Voice Response (IVR)-systeem om een ​​pijnbeoordeling uit te voeren voordat ze de eerste dosis onderzoeksmedicatie innemen. Eveneens vanaf dag 1 bellen patiënten gedurende de rest van het onderzoek elke avond voor het slapengaan het IVR-systeem om beoordelingen te voltooien met betrekking tot het volgende: lage rugpijn en pijnverlichting in de afgelopen 24 uur, huidige pijn, pijnverstoring van de slaap en het aantal studiemedicatietabletten en doses die die dag zijn ingenomen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van tramadol HCl/paracetamol te vergelijken met placebo voor de behandeling van acute lage-rugpijn.

2 tramadol/acetaminophen 37,5/325 milligram orale tabletten of 2 placebotabletten om de 4 tot 6 uur indien nodig voor lage rugpijn, maar niet meer dan 8 tabletten per dag, gedurende 5 dagen, of totdat er geen pijnmedicatie meer nodig is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch bij acute lage rugpijn, met of zonder uitstralende pijn niet lager dan de knie, gedurende 2 tot 10 dagen
  • Gemiddelde score acute lage rugpijn in de afgelopen 24 uur van >= 5 op een 11-puntsschaal bij bezoek 1
  • Over het algemeen in goede gezondheid
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, met behulp van een aanvaardbare methode van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gebruik van ibuprofen, paracetamol of aspirine binnen 6 uur na de eerste dosis studiemedicatie
  • Geen gebruik van enig ander recept of zelfzorgmedicatie voor pijn binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie
  • Geen gebruik van medicijnen voor epilepsie of depressie in de afgelopen 3 weken
  • Geen gebruik van steroïden binnen 3 maanden na deelname aan de studie of enige andere langdurige behandeling met steroïden
  • Geen gebruik van tramadol HCl, tramadol HCl/paracetamol of enige andere orale opioïde of opioïde combinatie tijdens de huidige episode van acute lage-rugpijn
  • Geen gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Geen gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Geen gebruik van botulinumtoxine voor de behandeling van rugpijn binnen 3 maanden
  • Geen chronische aanhoudende rugpijn of acute pijn bovenop chronische rugpijn
  • Geen acute lage rugpijn geassocieerd met koude rillingen of koorts
  • Geen pijn onder de knie
  • Geen neurologische symptomen, zoals spierzwakte
  • Geen risico op spinale infectie
  • Geen verergering van de pijn bij het liggen
  • Geen geschiedenis van significante medische aandoeningen
  • Geen dringende evaluatie van de wervelkolom door neuroimaging nodig
  • Geen behandeling tijdens deze episode door een chiropractor, fysiotherapie, massage, acupunctuur of Reiki-behandelingen
  • Geen lopende rechtszaken over rugpijn
  • Geen rugpijn gerelateerd aan een motorvoertuigongeval of arbeidsongeval
  • Geen pijn pijnlijker dan hun lage rugpijn
  • Geen progressieve of degeneratieve neurologische aandoeningen
  • Geen nierschade
  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Geen aandoening die van invloed kan zijn op de manier waarop het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel opneemt of verwerkt
  • Geen bloedingstoestand
  • Geen voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden
  • Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijnstilling op dag 2 van de behandeling met studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijnstillende scores voor de gehele behandelingsperiode, waaronder: pijnverlichting gedurende alle studiedagen, korte pijninventarisatie, Roland en Morris handicapvragenlijst, subject globale indruk van verandering bij laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002863

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op tramadolhydrochloride, paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren