Un estudio de la eficacia y seguridad de tramadol HCl/acetaminofén en comparación con placebo en el tratamiento del dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

• Sintomático con dolor lumbar agudo, con o sin dolor irradiado no más abajo de la rodilla, durante 2 a 10 días
• Puntaje promedio de dolor lumbar agudo en las últimas 24 horas de >= 5 en una escala de 11 puntos en la Visita 1
• Con buena salud en general
• Si es mujer en edad fértil, usa un método aceptable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

• No usar ibuprofeno, paracetamol o aspirina dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• No usar ningún otro medicamento recetado o de venta libre para el dolor dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Sin uso de medicamentos para la epilepsia o la depresión en las últimas 3 semanas
• Sin uso de esteroides dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o cualquier otro tratamiento a largo plazo con esteroides
• No uso de clorhidrato de tramadol, clorhidrato de tramadol/acetaminofeno o cualquier otro opioide oral o combinación de opioides durante el curso del episodio actual de dolor lumbar agudo
• Sin uso de la unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Sin uso de un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• No uso de toxina botulínica para el tratamiento del dolor de espalda en 3 meses
• Sin dolor de espalda crónico continuo o dolor agudo además del dolor de espalda crónico
• Sin dolor lumbar agudo asociado con escalofríos o fiebre
• Sin dolor debajo de la rodilla
• Sin signos neurológicos, como debilidad muscular.
• Sin riesgo de infección espinal
• Sin empeoramiento del dolor al acostarse
• Sin antecedentes de condiciones médicas significativas
• No es necesaria una evaluación urgente de la columna mediante neuroimagen.
• Ningún tratamiento durante este episodio por parte de un quiropráctico, fisioterapia, masajes, acupuntura o tratamientos de Reiki
• No hay litigios actuales sobre el dolor de espalda
• Sin dolor de espalda relacionado con un accidente automovilístico o una lesión laboral
• No hay dolor más doloroso que su dolor de espalda
• Sin trastornos neurológicos progresivos o degenerativos.
• Sin daño renal
• No embarazada ni amamantando
• Ninguna condición que pueda afectar la forma en que el cuerpo absorbe o procesa el fármaco del estudio.
• Sin condición de sangrado
• Sin antecedentes de ideas suicidas o intentos de suicidio en los últimos 2 años
• Sin antecedentes de un trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 6 meses
• Sin antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol